Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie APR-246 u pacientů s refrakterní hematologickou rakovinou nebo rakovinou prostaty

29. července 2019 aktualizováno: Aprea Therapeutics

Otevřená studie fáze I s eskalující dávkou APR-246 pro infuzi u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami nebo karcinomem prostaty

Účelem této studie je určit nejvyšší možnou dávku (HFD) intravenózního (IV) APR-246 při podávání pacientům s refrakterními hematologickými malignitami nebo karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Souhrnná kritéria pro výběr účastníků:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  • Jakékoli níže uvedené pokročilé onemocnění, které není vhodné pro jiné terapie. Diagnóza by měla být potvrzena buď histologicky nebo cytologicky:

    1. Akutní myeloidní leukémie.
    2. Akutní lymfoidní leukémie.
    3. Chronická lymfocytární leukémie.
    4. Chronická myeloidní leukémie.
    5. Chronická myelomonocytární leukémie.
    6. Mnohočetný myelom.
    7. Non Hodgkinův lymfom.
    8. Hodgkinův lymfom.
    9. Myelodysplastický syndrom.
    10. Myelofibróza.
    11. Hormonálně odolný, metastatický karcinom prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) je dosažena a HFD je definována odpovídajícím způsobem NEBO dávka, u které se očekává, že bude mít za následek maximální plazmatickou koncentraci blízkou, ale nepřesahující 35 μg/ml u žádného jednotlivého pacienta, aniž by vykazoval známky DLT.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení profilu toxicity a bezpečnosti APR-246 na základě bezpečnostních parametrů z celého období studie.
Časové okno: nepřetržitě po dobu 21 dnů
nepřetržitě po dobu 21 dnů
Stanovení PK profilu po dobu až 22 hodin po poslední infuzi APR-246. Stanoví se Cmax (maximální plazmatická koncentrace), AUC (plocha pod křivkou), t1/2 (poločas) a clearance.
Časové okno: nepřetržitě, po dobu 21 dnů
nepřetržitě, po dobu 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aprea Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR-246-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit