Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av APR-246 hos patienter med refraktär hematologisk cancer eller prostatacancer

29 juli 2019 uppdaterad av: Aprea Therapeutics

En öppen fas I-doseskalerande studie av APR-246 för infusion hos patienter med refraktära hematologiska maligniteter eller prostatakarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa den högsta möjliga dosen (HFD) av intravenös (IV) APR-246 när den ges till patienter med refraktära hematologiska maligniteter eller prostatakarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sammanfattningskriterier för val av deltagare:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år.

  • Alla nedan nämnda avancerade sjukdomar, som inte är berättigade till andra terapier. Diagnosen ska ha bekräftats antingen histologiskt eller cytologiskt:

    1. Akut myeloid leukemi.
    2. Akut lymfoid leukemi.
    3. Kronisk lymfatisk leukemi.
    4. Kronisk myeloid leukemi.
    5. Kronisk myelomonocytisk leukemi.
    6. Multipelt myelom.
    7. Non Hodgkins lymfom.
    8. Hodgkins lymfom.
    9. Myelodysplastiskt syndrom.
    10. Myelofibros.
    11. Hormonrefraktärt, metastaserande prostatakarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) uppnås och HFD definieras därefter, ELLER dosen, som förväntas resultera i maximal plasmakoncentration nära, men inte överstiga 35 μg/ml hos någon enskild patient utan att visa tecken på DLT.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av toxicitet och säkerhetsprofil för APR-246 baserat på säkerhetsparametrar från hela studieperioden.
Tidsram: kontinuerligt under 21 dagar
kontinuerligt under 21 dagar
Bestämning av PK-profilen i upp till 22 timmar efter den sista APR-246-infusionen. Cmax (maximal plasmakoncentration), AUC (area under kurvan), t1/2 (halveringstid) och clearance kommer att bestämmas.
Tidsram: kontinuerligt under 21 dagar
kontinuerligt under 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APR-246-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på APR-246

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera