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Studio sulla sicurezza dell'APR-246 nei pazienti con carcinoma ematologico refrattario o carcinoma della prostata

29 luglio 2019 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Uno studio in aperto di fase I sull'aumento della dose di APR-246 per infusione in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie o carcinoma della prostata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta possibile (HFD) di APR-246 per via endovenosa (IV) quando somministrato a pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie o carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di sintesi per la selezione dei partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

  • Qualsiasi malattia avanzata di seguito menzionata, che non è idonea per altre terapie. La diagnosi dovrebbe essere confermata istologicamente o citologicamente:

    1. Leucemia mieloide acuta.
    2. Leucemia linfoide acuta.
    3. Leucemia linfatica cronica.
    4. Leucemia mieloide cronica.
    5. Leucemia mielomonocitica cronica.
    6. Mieloma multiplo.
    7. Linfoma non-Hodgkin.
    8. Linfoma di Hodgkin.
    9. Sindrome mielodisplasica.
    10. Mielofibrosi.
    11. Carcinoma della prostata metastatico, refrattario agli ormoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità dose-limitante (DLT) viene raggiunta e l'HFD viene definita di conseguenza, OPPURE la dose, che si prevede porti a una concentrazione plasmatica massima vicina, ma non superiore, a 35 μg/ml in ogni singolo paziente senza mostrare segni di DLT.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del profilo di tossicità e sicurezza dell'APR-246 sulla base dei parametri di sicurezza dell'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: ininterrottamente per 21 giorni
ininterrottamente per 21 giorni
Determinazione del profilo farmacocinetico fino a 22 ore dopo l'ultima infusione di APR-246. Saranno determinati Cmax (concentrazione plasmatica massima), AUC (area sotto la curva), t1/2 (emivita) e clearance.
Lasso di tempo: continuamente, per 21 giorni
continuamente, per 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR-246-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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