Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa APR-246 u pacjentów z opornym rakiem hematologicznym lub rakiem prostaty

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki APR-246 do infuzji u pacjentów z opornymi nowotworami hematologicznymi lub rakiem prostaty

Celem tego badania jest określenie najwyższej możliwej dawki (HFD) dożylnego (IV) APR-246 przy podawaniu pacjentom z opornymi nowotworami hematologicznymi lub rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów wyboru uczestników:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  • Każda poniżej wymieniona zaawansowana choroba, która nie kwalifikuje się do innych terapii. Rozpoznanie powinno być potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:

    1. Ostra białaczka szpikowa.
    2. Ostra białaczka limfatyczna.
    3. Przewlekła białaczka limfatyczna.
    4. Przewlekła białaczka szpikowa.
    5. Przewlekła białaczka mielomonocytowa.
    6. Szpiczak mnogi.
    7. Chłoniak nieziarniczy.
    8. Chłoniak Hodgkina.
    9. Zespół mielodysplastyczny.
    10. Zwłóknienie szpiku.
    11. Hormonooporny, przerzutowy rak prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięto Toksyczność Ograniczającą Dawkę (DLT) i odpowiednio zdefiniowano HFD LUB dawkę, która powinna spowodować maksymalne stężenie w osoczu bliskie, ale nieprzekraczające 35 μg/ml u jakiegokolwiek pojedynczego pacjenta bez objawów DLT.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu toksyczności i bezpieczeństwa APR-246 na podstawie parametrów bezpieczeństwa z całego okresu badań.
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 21 dni
nieprzerwanie przez 21 dni
Określenie profilu PK do 22 godzin po ostatnim wlewie APR-246. Oznaczone zostaną Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), AUC (pole pod krzywą), t1/2 (okres półtrwania) i klirens.
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 21 dni
nieprzerwanie przez 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR-246-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj