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Estudio de seguridad de APR-246 en pacientes con cáncer hematológico refractario o cáncer de próstata

29 de julio de 2019 actualizado por: Aprea Therapeutics

Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis de APR-246 para infusión en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias o carcinoma de próstata

El propósito de este estudio es determinar la dosis más alta factible (HFD) de APR-246 intravenoso (IV) cuando se administra a pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias o carcinoma de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de criterios para la selección de participantes:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.

  • Cualquier enfermedad avanzada mencionada a continuación, que no sea elegible para otras terapias. El diagnóstico debería haberse confirmado histológica o citológicamente:

    1. Leucemia mieloide aguda.
    2. Leucemia linfoide aguda.
    3. Leucemia linfocítica crónica.
    4. Leucemia mieloide crónica.
    5. Leucemia mielomonocítica crónica.
    6. Mieloma múltiple.
    7. Linfoma no Hodgkin.
    8. Linfoma de Hodgkin.
    9. Síndrome mielodisplásico.
    10. mielofibrosis.
    11. Carcinoma de próstata metastásico refractario a hormonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la HFD se define en consecuencia, O la dosis, que se espera que resulte en una concentración plasmática máxima cercana, pero que no exceda los 35 μg/ml en un solo paciente sin mostrar signos de DLT.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del perfil de toxicidad y seguridad de APR-246 en base a parámetros de seguridad de todo el periodo de estudio.
Periodo de tiempo: continuamente durante 21 días
continuamente durante 21 días
Determinación del perfil PK hasta 22 horas después de la última infusión de APR-246. Se determinarán la Cmax (concentración plasmática máxima), AUC (área bajo la curva), t1/2 (vida media) y aclaramiento.
Periodo de tiempo: continuamente, durante 21 días
continuamente, durante 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aprea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APR-246-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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