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Sicherheitsstudie von APR-246 bei Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs oder Prostatakrebs

29. Juli 2019 aktualisiert von: Aprea Therapeutics

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von APR-246 zur Infusion bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen oder Prostatakarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchstmögliche Dosis (HFD) von intravenösem (IV) APR-246 zu bestimmen, wenn es Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen oder Prostatakarzinomen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassende Kriterien für die Teilnehmerauswahl:

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.

  • Jede der unten genannten fortgeschrittenen Erkrankungen, die für andere Therapien nicht in Frage kommen. Die Diagnose sollte entweder histologisch oder zytologisch bestätigt worden sein:

    1. Akute myeloische Leukämie.
    2. Akute lymphatische Leukämie.
    3. Chronischer lymphatischer Leukämie.
    4. Chronisch-myeloischer Leukämie.
    5. Chronische myelomonozytäre Leukämie.
    6. Multiples Myelom.
    7. Non-Hodgkin-Lymphom.
    8. Hodgkin-Lymphom.
    9. Myelodysplastisches Syndrom.
    10. Myelofibrose.
    11. Hormonrefraktäres, metastasiertes Prostatakarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird erreicht und HFD wird entsprechend definiert, ODER die Dosis, die voraussichtlich zu einer maximalen Plasmakonzentration von nahezu, aber nicht mehr als 35 μg/ml bei einem einzelnen Patienten führt, ohne Anzeichen einer DLT zu zeigen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Toxizitäts- und Sicherheitsprofils von APR-246 basierend auf Sicherheitsparametern aus dem gesamten Studienzeitraum.
Zeitfenster: kontinuierlich während 21 Tagen
kontinuierlich während 21 Tagen
Bestimmung des PK-Profils für bis zu 22 Stunden nach der letzten APR-246-Infusion. Cmax (maximale Plasmakonzentration), AUC (Fläche unter der Kurve), t1/2 (Halbwertszeit) und Clearance werden bestimmt.
Zeitfenster: kontinuierlich, während 21 Tagen
kontinuierlich, während 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR-246-01

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