Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av APR-246 hos pasienter med refraktær hematologisk kreft eller prostatakreft

29. juli 2019 oppdatert av: Aprea Therapeutics

En åpen fase I doseeskalerende studie av APR-246 for infusjon hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter eller prostatakarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme høyest mulig dose (HFD) av intravenøs (IV) APR-246 når det gis til pasienter med refraktære hematologiske maligniteter eller prostatakarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendragskriterier for deltakervalg:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.

  • Enhver nedenfor nevnte avansert sykdom, som ikke er kvalifisert for andre terapier. Diagnosen skal ha blitt bekreftet enten histologisk eller cytologisk:

    1. Akutt myeloid leukemi.
    2. Akutt lymfoid leukemi.
    3. Kronisk lymfatisk leukemi.
    4. Kronisk myeloid leukemi.
    5. Kronisk myelomonocytisk leukemi.
    6. Multippelt myelom.
    7. Non Hodgkins lymfom.
    8. Hodgkins lymfom.
    9. Myelodysplastisk syndrom.
    10. Myelofibrose.
    11. Hormonrefraktært, metastatisk prostatakarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er nådd og HFD er definert deretter, ELLER dosen som forventes å resultere i maksimal plasmakonsentrasjon nær, men ikke over 35 μg/ml hos en enkelt pasient uten å vise tegn på DLT.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av toksisitets- og sikkerhetsprofilen til APR-246 basert på sikkerhetsparametere fra hele studieperioden.
Tidsramme: kontinuerlig i 21 dager
kontinuerlig i 21 dager
Bestemmelse av PK-profilen i opptil 22 timer etter siste APR-246-infusjon. Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), AUC (areal under kurven), t1/2 (halveringstid) og clearance vil bli bestemt.
Tidsramme: kontinuerlig i 21 dager
kontinuerlig i 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APR-246-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på APR-246

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere