Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af APR-246 hos patienter med refraktær hæmatologisk cancer eller prostatacancer

29. juli 2019 opdateret af: Aprea Therapeutics

En åben fase I-dosiseskalerende undersøgelse af APR-246 til infusion hos patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter eller prostatakarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højest mulige dosis (HFD) af intravenøs (IV) APR-246, når det gives til patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter eller prostatacarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 141 86
        • Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Haematology, Akademiska Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Urology clinic, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummerende kriterier for udvælgelse af deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  • Enhver nedenfor nævnt fremskreden sygdom, som ikke er berettiget til andre behandlinger. Diagnosen skulle være bekræftet enten histologisk eller cytologisk:

    1. Akut myeloid leukæmi.
    2. Akut lymfoid leukæmi.
    3. Kronisk lymfatisk leukæmi.
    4. Kronisk myeloid leukæmi.
    5. Kronisk myelomonocytisk leukæmi.
    6. Myelomatose.
    7. Non Hodgkins lymfom.
    8. Hodgkins lymfom.
    9. Myelodysplastisk syndrom.
    10. Myelofibrose.
    11. Hormonrefraktært, metastatisk prostatakarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) nås, og HFD er defineret i overensstemmelse hermed, ELLER den dosis, som forventes at resultere i maksimal plasmakoncentration tæt på, men ikke over 35 μg/ml hos en enkelt patient uden at vise tegn på DLT.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af toksicitets- og sikkerhedsprofilen for APR-246 baseret på sikkerhedsparametre fra hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: kontinuerligt i 21 dage
kontinuerligt i 21 dage
Bestemmelse af PK-profilen i op til 22 timer efter den sidste APR-246-infusion. Cmax (maksimal plasmakoncentration), AUC (areal under kurven), t1/2 (halveringstid) og clearance vil blive bestemt.
Tidsramme: kontinuerligt i 21 dage
kontinuerligt i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sören Lehmann, MD, PhD, Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR-246-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med APR-246

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner