APR-246 在难治性血液癌或前列腺癌患者中的安全性研究
2019年7月29日 更新者：Aprea Therapeutics
APR-246 用于难治性血液系统恶性肿瘤或前列腺癌患者输注的开放标签 I 期剂量递增研究
本研究的目的是确定静脉内 (IV) APR-246 给予难治性血液恶性肿瘤或前列腺癌患者的最高可行剂量 (HFD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、41345
- Section of Haematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、瑞典、SE 141 86
- Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Uppsala、瑞典、75185
- Clinical Research and Development Unit, Department of Oncology, Akademiska Hospital
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Uppsala、瑞典、75185
- Department of Haematology, Akademiska Hospital
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Örebro、瑞典、70185
- Department of Hematology, University Hospital
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Örebro、瑞典、70185
- Urology clinic, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者选择的总结标准：
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
任何以下提到的晚期疾病，不符合其他治疗的条件。 诊断应已通过组织学或细胞学证实：
- 急性髓性白血病。
- 急性淋巴性白血病。
- 慢性淋巴细胞白血病。
- 慢性粒细胞白血病。
- 慢性粒单核细胞白血病。
- 多发性骨髓瘤。
- 非霍奇金淋巴瘤。
- 霍奇金淋巴瘤。
- 骨髓增生异常综合症。
- 骨髓纤维化。
- 激素难治性转移性前列腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到剂量限制毒性 (DLT) 并相应地定义 HFD，或预期导致最大血浆浓度接近但不超过 35 μg/ml 的剂量，任何单个患者均未显示 DLT 迹象。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据整个研究期间的安全参数确定 APR-246 的毒性和安全性。
大体时间：连续21天
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连续21天
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确定最后一次 APR-246 输注后长达 22 小时的 PK 曲线。将测定 Cmax（最大血浆浓度）、AUC（曲线下面积）、t1/2（半衰期）和清除率。
大体时间：连续21天
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连续21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sören Lehmann, MD, PhD、Hematology Centre, M54, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, SE-141 86, Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APR-246的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Aprea Therapeutics完全的
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