Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzol u žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

25. dubna 2013 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotropní glutamátový receptor-1 (mGluR1): Validace náhodně objeveného molekulárního cíle pro léčbu rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou. Riluzol může pomoci zpomalit růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje riluzol u žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Vyhodnotit účinky blokády glutamátového receptoru riluzolem na buněčné dráhy důležité pro genezi a progresi onemocnění u žen s karcinomem prsu stadia I-IIIA zkoumáním složek signální dráhy mGluR1 ve vzorcích nádorů před a po léčbě za účelem stanovení pokud glutamátová blokáda ovlivňuje signalizaci touto cestou.

Sekundární

Stanovit, zda léčba riluzolem ovlivňuje proliferaci a apoptózu způsobem, který naznačuje potenciál pro terapeutickou účinnost.
Zjistit, zda léčba riluzolem způsobuje objektivně měřitelné zmenšení nádoru.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně riluzol dvakrát denně ve dnech -14 až 0. Přibližně 12 hodin po dokončení léčby riluzolem pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok (tj. částečnou nebo úplnou mastektomii) spolu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (u pacientů s onemocněním negativních uzlin) nebo úplná disekce axily (u pacientů s pozitivním onemocněním uzlin) v den 0.

Pacienti podstupují hodnocení 3-rozměrného obrazu před a po léčbě pomocí počítačového ultrazvukového hodnocení rizika (C.U.R.E.).

Pacienti podstupují biopsii jádrovou jehlou na začátku a během operace pro analýzu biomarkerů (např. mGluR1) pomocí IHC, western blottingu a RT-PCR. Vzorky krve se odebírají pro analýzu polymorfismu GRM1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté podle standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika adenokarcinomu prsu
- Onemocnění stadia I (T1c)-IIIA splňující následující kritéria:
  - Dostatečně velké (> 1 cm), aby bylo možné předoperačně podstoupit další biopsie více jader jehlou
  - Chirurgicky resekabilní pro vyléčení nebo paliaci bez předchozí nutnosti neoadjuvantní chemoterapie
Vhodné jsou pacientky, které byly dříve léčeny pro rakovinu prsu, ale u kterých se soudí, že se u nich vyvinula nová primární rakovina, nikoli recidiva.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-1
ANC ≥ 1 000/mm³
Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
Testy jaterních funkcí ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
INR ≤ 25 % normálních limitů
Ne těhotná nebo kojící
Žádná známá historie HIV nebo AIDS
Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C
Žádná anamnéza vertiga nebo Ménièrovy poruchy
Žádná anamnéza alergické reakce na riluzol nebo podobné sloučeniny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádné předchozí estrogenové blokátory, chemoterapie, radioterapie, biologická terapie nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Inhibice downstream cílů signální kaskády mGluR1, konkrétně downregulace aktivity PLCβ Časové okno: Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol).	Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol).
Downregulace fosforylovaného ERK1/2 Časové okno: Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):	Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Měření proliferace, konkrétně mitotická rychlost a exprese Ki-67 Časové okno: Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):	Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):
Měření apoptózy, konkrétně hladiny štěpení poly(ADP-ribóza)polymerázy (PAPR) a aktivity kaspázy III Časové okno: Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):	Před a po léčbě podáváním RILUTEK® (riluzol):

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality