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Riluzol bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA

25. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotroper Glutamatrezeptor-1 (mGluR1): Validierung eines zufällig entdeckten molekularen Ziels für die Brustkrebsbehandlung

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren. Riluzol kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu verlangsamen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird Riluzol bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewertung der Auswirkungen der Glutamatrezeptorblockade mit Riluzol auf zelluläre Signalwege, die für die Entstehung und das Fortschreiten der Krankheit bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA wichtig sind, durch Untersuchung von Komponenten des mGluR1-Signalwegs in den Tumorproben vor und nach der Behandlung, um sie zu bestimmen wenn die Glutamatblockade die Signalübertragung über diesen Weg beeinträchtigt.

Sekundär

Es sollte festgestellt werden, ob die Behandlung mit Riluzol die Proliferation und Apoptose in einer Weise beeinflusst, die auf eine mögliche therapeutische Wirksamkeit schließen lässt.
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Riluzol zu einer objektiv messbaren Tumorschrumpfung führt.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -14 bis 0 zweimal täglich orales Riluzol. Ungefähr 12 Stunden nach Abschluss der Riluzol-Therapie werden die Patienten einer Standardoperation (d. h. einer teilweisen oder vollständigen Mastektomie) zusammen mit einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (bei Patienten mit nodalnegativer Erkrankung) unterzogen. oder vollständige Axilladissektion (für Patienten mit nodalpositiver Erkrankung) am Tag 0.

Patienten werden vor und nach der Behandlung mittels computergestützter Ultraschall-Risikobewertung (C.U.R.E.) einer dreidimensionalen Bildbeurteilung unterzogen.

Patienten werden zu Studienbeginn und während der Operation einer Kernnadelbiopsie zur Biomarkeranalyse (z. B. mGluR1) mittels IHC, Western Blot und RT-PCR unterzogen. Für die GRM1-Polymorphismusanalyse werden Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle 6 Monate und danach gemäß dem Pflegestandard beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust
- Erkrankung im Stadium I (T1c)-IIIA, die die folgenden Kriterien erfüllt:
  - Groß genug (> 1 cm), um präoperativ zusätzliche Mehrfachnadelbiopsien durchzuführen
  - Zur Heilung oder Linderung chirurgisch resezierbar, ohne dass zunächst eine neoadjuvante Chemotherapie erforderlich ist
Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden, bei denen jedoch davon ausgegangen wird, dass sie einen neuen primären Krebs entwickelt haben und nicht einen Rückfall erlitten haben

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-1
ANC ≥ 1.000/mm³
Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
Leberfunktionstests ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
INR ≤ 25 % normale Grenzwerte
Nicht schwanger oder stillend
Keine bekannte Vorgeschichte von HIV oder AIDS
Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
Keine Vorgeschichte von Schwindel oder einer Ménière-Störung
Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Riluzol oder ähnliche Verbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherigen Östrogenblocker, Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder Operation zur Behandlung von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Hemmung nachgeschalteter Ziele der mGluR1-Signalkaskade, insbesondere Herunterregulierung der PLCβ-Aktivität Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol).	Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol).
Herunterregulierung von phosphoryliertem ERK1/2 Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):	Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Proliferationsmessungen, insbesondere Mitoserate und Expression von Ki-67 Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):	Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):
Messungen der Apoptose, insbesondere der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PAPR)-Spaltung und der Caspase-III-Aktivität Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):	Vor- und Nachbehandlung mit der Verabreichung von RILUTEK® (Riluzol):

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat