Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole hos kvinder med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft

25. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotropisk glutamatreceptor-1 (mGluR1): Validering af et serendipitalt opdaget molekylært mål for brystkræftbehandling

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til kræft. Riluzol kan hjælpe med at bremse væksten af tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I forsøg undersøger riluzol hos kvinder med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At evaluere virkningerne af glutamatreceptorblokade med riluzol på cellulære veje, der er vigtige for tilblivelse og progression af sygdom hos kvinder med stadium I-IIIA brystkræft ved at undersøge komponenter af mGluR1-signalvejen i tumorprøverne før og efter behandling for at bestemme hvis glutamatblokade påvirker signalering gennem denne vej.

Sekundær

For at bestemme, om behandling med riluzol påvirker proliferation og apoptose på en måde, der antyder et potentiale for terapeutisk effektivitet.
For at afgøre, om behandling med riluzol forårsager objektivt målbar tumorsvind.

OVERSIGT: Patienter får oral riluzol to gange dagligt på dag -14 til 0. Ca. 12 timer efter afslutning af riluzol-behandling gennemgår patienter standardkirurgi (dvs. delvis eller total mastektomi) sammen med sentinel lymfeknudebiopsi (til patienter med knudenegativ sygdom) eller fuld aksillær dissektion (for patienter med nodepositiv sygdom) på dag 0.

Patienter gennemgår 3-dimensionel billedvurdering ved før- og efterbehandling ved computeriseret ultralydsrisikovurdering (C.U.R.E.).

Patienter gennemgår kernenålebiopsi ved baseline og under operation til biomarkøranalyse (f.eks. mGluR1) ved IHC, western blotting og RT-PCR. Blodprøver opsamles til GRM1-polymorfianalyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 1 år og derefter i henhold til standard-of-care derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af adenokarcinom i brystet
- Stadie I (T1c)-IIIA sygdom, der opfylder følgende kriterier:
  - Stor nok (> 1 cm) til at gennemgå yderligere multipelkernenåle biopsier præoperativt
  - Kirurgisk resektabel til helbredelse eller lindring uden først at kræve neoadjuverende kemoterapi
Patienter, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft, men som vurderes at have udviklet en ny primær kræftsygdom i stedet for et recidiv, er berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-1
ANC ≥ 1.000/mm³
Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
Leverfunktionstest ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Total bilirubin ≤ 2 gange ULN
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
INR ≤ 25 % normale grænser
Ikke gravid eller ammende
Ingen kendt historie med HIV eller AIDS
Ingen kendt historie med hepatitis B eller C
Ingen historie med vertigo eller Ménières type lidelse
Ingen historie med allergisk reaktion over for riluzol eller lignende forbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen tidligere østrogenblokkere, kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi til behandling af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hæmning af downstream-mål af mGluR1-signalkaskaden, specifikt nedregulering af PLCβ-aktivitet Tidsramme: Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration	Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration
Nedregulering af phosphoryleret ERK1/2 Tidsramme: Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:	Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mål for spredning, specifikt mitotisk hastighed og ekspression af Ki-67 Tidsramme: Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:	Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:
Mål for apoptose, specifikt niveauer af poly(ADP-ribose) polymerase (PAPR) spaltning og caspase III aktivitet Tidsramme: Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:	Før og efter behandling med RILUTEK® (riluzol) administration:

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier