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Riluzolo nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

25 aprile 2013 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Recettore metabotropico del glutammato-1 (mGluR1): convalida di un bersaglio molecolare scoperto casualmente per il trattamento del cancro al seno

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro. Riluzolo può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando il riluzolo nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare gli effetti del blocco del recettore del glutammato con riluzolo sulle vie cellulari importanti nella genesi e nella progressione della malattia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIA esaminando i componenti della via di segnalazione mGluR1 nei campioni tumorali pre e post trattamento per determinare se il blocco del glutammato influisce sulla segnalazione attraverso questo percorso.

Secondario

Determinare se il trattamento con riluzolo influenza la proliferazione e l'apoptosi in modo da suggerire un potenziale di efficacia terapeutica.
Determinare se il trattamento con riluzolo provoca una riduzione del tumore misurabile oggettivamente.

SCHEMA: I pazienti ricevono riluzolo per via orale due volte al giorno nei giorni da -14 a 0. Circa 12 ore dopo il completamento della terapia con riluzolo, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard (ad es. mastectomia parziale o totale) insieme a biopsia del linfonodo sentinella (per i pazienti con malattia linfonodale negativa) o dissezione ascellare completa (per i pazienti con malattia linfonodale positiva) il giorno 0.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione delle immagini tridimensionali prima e dopo il trattamento mediante valutazione computerizzata del rischio a ultrasuoni (C.U.R.E.).

I pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago centrale al basale e durante l'intervento chirurgico per l'analisi dei biomarcatori (ad esempio, mGluR1) mediante IHC, western blotting e RT-PCR. I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi del polimorfismo GRM1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di adenocarcinoma della mammella
- Malattia di stadio I (T1c)-IIIA che soddisfa i seguenti criteri:
  - Abbastanza grande (> 1 cm) per sottoporsi a ulteriori biopsie con ago multiplo prima dell'intervento
  - Chirurgicamente resecabile per la cura o la palliazione senza prima richiedere chemioterapia neoadiuvante
I pazienti che sono stati precedentemente trattati per il cancro al seno, ma si ritiene che abbiano sviluppato un nuovo tumore primario, piuttosto che una recidiva, sono ammissibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni ECOG 0-1
ANC ≥ 1.000/mm³
Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
Test di funzionalità epatica ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN
Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
INR ≤ 25% dei limiti normali
Non incinta o allattamento
Nessuna storia nota di HIV o AIDS
Nessuna storia nota di epatite B o C
Nessuna storia di vertigini o tipo di disturbo di Ménière
Nessuna storia di reazione allergica al riluzolo o composti simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessun precedente bloccante degli estrogeni, chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Inibizione degli obiettivi a valle della cascata di segnalazione mGluR1, in particolare downregulation dell'attività PLCβ Lasso di tempo: Pre e Post-trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo).	Pre e Post-trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo).
Downregulation di ERK1/2 fosforilato Lasso di tempo: Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):	Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misure di proliferazione, in particolare velocità mitotica ed espressione di Ki-67 Lasso di tempo: Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):	Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):
Misure di apoptosi, in particolare livelli di scissione della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PAPR) e attività della caspasi III Lasso di tempo: Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):	Pre e Post trattamento con somministrazione di RILUTEK® (riluzolo):

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità