- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903214
Riluzol u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA
Metabotropowy receptor glutaminianu-1 (mGluR1): Walidacja nieoczekiwanie odkrytego celu molekularnego w leczeniu raka piersi
UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej i krwi pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom w identyfikacji biomarkerów związanych z rakiem. Riluzol może pomóc spowolnić wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie riluzolu u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena wpływu blokady receptora glutaminianu przez riluzol na szlaki komórkowe istotne w genezie i progresji choroby u kobiet z rakiem piersi w stadium I-IIIA poprzez zbadanie składników szlaku sygnałowego mGluR1 w próbkach guza przed i po leczeniu w celu określenia czy blokada glutaminianu wpływa na sygnalizację przez ten szlak.
Wtórny
- Określenie, czy leczenie riluzolem wpływa na proliferację i apoptozę w sposób sugerujący potencjalną skuteczność terapeutyczną.
- Określenie, czy leczenie riluzolem powoduje obiektywnie mierzalne zmniejszenie guza.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie riluzol dwa razy dziennie w dniach od -14 do 0. Około 12 godzin po zakończeniu terapii riluzolem pacjentki przechodzą standardową operację (tj. częściową lub całkowitą mastektomię) wraz z biopsją węzła wartowniczego (dla pacjentów z chorobą bez węzłów chłonnych) lub pełne rozwarstwienie pachowe (w przypadku pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych) w dniu 0.
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej ocenie obrazu przed i po leczeniu za pomocą komputerowej oceny ryzyka ultrasonograficznego (C.U.R.E.).
Pacjenci poddawani są biopsji gruboigłowej na początku badania i podczas operacji w celu analizy biomarkerów (np. mGluR1) metodą IHC, Western blotting i RT-PCR. Pobiera się próbki krwi do analizy polimorfizmu GRM1.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie gruczolakoraka piersi
Choroba w stadium I (T1c)-IIIA spełniająca następujące kryteria:
- Wystarczająco duży (> 1 cm), aby przed operacją wykonać dodatkową biopsję wieloigłową
- Chirurgicznie resekcyjne w celu wyleczenia lub leczenia paliatywnego bez uprzedniej chemioterapii neoadiuwantowej
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka piersi, ale uznano, że rozwinął się nowy pierwotny rak, a nie nawrót, kwalifikują się
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- ANC ≥ 1000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
- Próby czynnościowe wątroby ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
- INR ≤ 25% normy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak znanej historii HIV lub AIDS
- Brak znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Brak historii zawrotów głowy lub zaburzeń typu Ménière'a
- Brak historii reakcji alergicznej na riluzol lub podobne związki
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszych blokerów estrogenów, chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji w leczeniu raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hamowanie dalszych celów kaskady sygnalizacyjnej mGluR1, w szczególności obniżenie aktywności PLCβ
Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu).
|
Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu).
|
Regulacja w dół fosforylowanego ERK1/2
Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miary proliferacji, w szczególności szybkości mitozy i ekspresji Ki-67
Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Miary apoptozy, w szczególności poziomy rozszczepienia polimerazy poli(ADP-rybozy) (PAPR) i aktywność kaspazy III
Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000641180
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-2008-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony