Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riluzol u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotropowy receptor glutaminianu-1 (mGluR1): Walidacja nieoczekiwanie odkrytego celu molekularnego w leczeniu raka piersi

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej i krwi pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom w identyfikacji biomarkerów związanych z rakiem. Riluzol może pomóc spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie riluzolu u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena wpływu blokady receptora glutaminianu przez riluzol na szlaki komórkowe istotne w genezie i progresji choroby u kobiet z rakiem piersi w stadium I-IIIA poprzez zbadanie składników szlaku sygnałowego mGluR1 w próbkach guza przed i po leczeniu w celu określenia czy blokada glutaminianu wpływa na sygnalizację przez ten szlak.

Wtórny

Określenie, czy leczenie riluzolem wpływa na proliferację i apoptozę w sposób sugerujący potencjalną skuteczność terapeutyczną.
Określenie, czy leczenie riluzolem powoduje obiektywnie mierzalne zmniejszenie guza.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie riluzol dwa razy dziennie w dniach od -14 do 0. Około 12 godzin po zakończeniu terapii riluzolem pacjentki przechodzą standardową operację (tj. częściową lub całkowitą mastektomię) wraz z biopsją węzła wartowniczego (dla pacjentów z chorobą bez węzłów chłonnych) lub pełne rozwarstwienie pachowe (w przypadku pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych) w dniu 0.

Pacjenci poddawani są trójwymiarowej ocenie obrazu przed i po leczeniu za pomocą komputerowej oceny ryzyka ultrasonograficznego (C.U.R.E.).

Pacjenci poddawani są biopsji gruboigłowej na początku badania i podczas operacji w celu analizy biomarkerów (np. mGluR1) metodą IHC, Western blotting i RT-PCR. Pobiera się próbki krwi do analizy polimorfizmu GRM1.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie gruczolakoraka piersi
- Choroba w stadium I (T1c)-IIIA spełniająca następujące kryteria:
  - Wystarczająco duży (> 1 cm), aby przed operacją wykonać dodatkową biopsję wieloigłową
  - Chirurgicznie resekcyjne w celu wyleczenia lub leczenia paliatywnego bez uprzedniej chemioterapii neoadiuwantowej
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka piersi, ale uznano, że rozwinął się nowy pierwotny rak, a nie nawrót, kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-1
ANC ≥ 1000/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
Próby czynnościowe wątroby ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN
Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
INR ≤ 25% normy
Nie w ciąży ani nie karmi
Brak znanej historii HIV lub AIDS
Brak znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Brak historii zawrotów głowy lub zaburzeń typu Ménière'a
Brak historii reakcji alergicznej na riluzol lub podobne związki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszych blokerów estrogenów, chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji w leczeniu raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Hamowanie dalszych celów kaskady sygnalizacyjnej mGluR1, w szczególności obniżenie aktywności PLCβ Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu).	Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu).
Regulacja w dół fosforylowanego ERK1/2 Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):	Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Miary proliferacji, w szczególności szybkości mitozy i ekspresji Ki-67 Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):	Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):
Miary apoptozy, w szczególności poziomy rozszczepienia polimerazy poli(ADP-rybozy) (PAPR) i aktywność kaspazy III Ramy czasowe: Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):	Leczenie przed i po podaniu RILUTEK® (riluzolu):

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości