Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riluzole hos kvinnor med bröstcancer i steg I, stadium II eller stadium IIIA

25 april 2013 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotropisk glutamatreceptor-1 (mGluR1): Validering av ett serendipitöst upptäckt molekylärt mål för bröstcancerbehandling

MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad och blod från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Riluzol kan hjälpa till att bromsa tillväxten av tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar riluzol hos kvinnor med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera effekterna av glutamatreceptorblockad med riluzol på cellulära vägar som är viktiga för uppkomsten och progressionen av sjukdom hos kvinnor med stadium I-IIIA bröstcancer genom att undersöka komponenter i mGluR1-signalvägen i tumörproverna före och efter behandling för att fastställa om glutamatblockad påverkar signalering genom denna väg.

Sekundär

  • Att avgöra om behandling med riluzol påverkar proliferation och apoptos på ett sätt som antyder en potential för terapeutisk effektivitet.
  • För att avgöra om behandling med riluzol orsakar objektivt mätbar tumörkrympning.

DISPLAY: Patienter får oralt riluzol två gånger dagligen dagarna -14 till 0. Cirka 12 timmar efter avslutad riluzolbehandling genomgår patienterna standardkirurgi (dvs partiell eller total mastektomi) tillsammans med sentinel lymfkörtelbiopsi (för patienter med nodnegativ sjukdom) eller full axillär dissektion (för patienter med nodpositiv sjukdom) på dag 0.

Patienterna genomgår en 3-dimensionell bildbedömning vid för- och efterbehandling genom datoriserad ultraljudsriskbedömning (C.U.R.E.).

Patienter genomgår kärnnålsbiopsi vid baslinjen och under operation för biomarköranalys (t.ex. mGluR1) med IHC, western blotting och RT-PCR. Blodprover samlas in för GRM1-polymorfismanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad under 1 år och därefter enligt standard-of-care.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av adenokarcinom i bröstet

    • Steg I (T1c)-IIIA sjukdom som uppfyller följande kriterier:

      • Tillräckligt stor (> 1 cm) för att genomgå ytterligare biopsier av flera kärnnålar preoperativt
      • Kirurgiskt resektabel för bot eller palliation utan att först behöva neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter som tidigare har behandlats för bröstcancer, men som bedöms ha utvecklat en ny primär cancer, snarare än ett återfall, är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³
  • Leverfunktionstester ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • INR ≤ 25 % normala gränser
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen känd historia av HIV eller AIDS
  • Ingen känd historia av hepatit B eller C
  • Ingen historia av svindel eller Ménières typ av störning
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot riluzol eller liknande föreningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga tidigare östrogenblockerare, kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller kirurgi för behandling av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hämning av nedströmsmål av mGluR1-signalkaskaden, specifikt nedreglering av PLCβ-aktivitet
Tidsram: För- och efterbehandling med administrering av RILUTEK® (riluzol).
För- och efterbehandling med administrering av RILUTEK® (riluzol).
Nedreglering av fosforylerad ERK1/2
Tidsram: Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):
Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på proliferation, specifikt mitotisk hastighet och uttryck av Ki-67
Tidsram: Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):
Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):
Mått på apoptos, specifikt nivåer av poly(ADP-ribos) polymeras (PAPR) klyvning och kaspas III-aktivitet
Tidsram: Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):
Före och efter behandling med administrering av RILUTEK® (riluzol):

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000641180
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2008-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera