Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol bij vrouwen met stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker

25 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metabotrope glutamaatreceptor-1 (mGluR1): validatie van een toevallig ontdekt moleculair doelwit voor de behandeling van borstkanker

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel en bloed van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren van biomarkers die verband houden met kanker. Riluzol kan de groei van tumorcellen helpen vertragen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert riluzol bij vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van de effecten van glutamaatreceptorblokkade met riluzol op cellulaire routes die belangrijk zijn bij het ontstaan ​​en de progressie van de ziekte bij vrouwen met stadium I-IIIA borstkanker door componenten van de mGluR1-signaalroute in de tumormonsters voor en na de behandeling te onderzoeken om vast te stellen als glutamaatblokkade de signalering via dit pad beïnvloedt.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of behandeling met riluzol de proliferatie en apoptose beïnvloedt op een manier die een potentieel voor therapeutische effectiviteit suggereert.
  • Vaststellen of behandeling met riluzol objectief meetbare tumorkrimp veroorzaakt.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal riluzol op dag -14 tot 0. Ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met riluzol ondergaan patiënten standaardchirurgie (d.w.z. gedeeltelijke of totale mastectomie) samen met schildwachtklierbiopsie (voor patiënten met klier-negatieve ziekte) of volledige okseldissectie (voor patiënten met klierpositieve ziekte) op dag 0.

Patiënten ondergaan 3-dimensionale beeldbeoordeling voor en na de behandeling door Computerized Ultrasound Risk Evaluation (C.U.R.E.).

Patiënten ondergaan kernnaaldbiopsie bij baseline en tijdens chirurgie voor biomarkeranalyse (bijv. mGluR1) door IHC, western blotting en RT-PCR. Er worden bloedmonsters verzameld voor GRM1-polymorfismeanalyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 1 jaar gevolgd en daarna volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de borst

    • Stadium I (T1c)-IIIA-ziekte die aan de volgende criteria voldoet:

      • Groot genoeg (> 1 cm) om preoperatief aanvullende multi-core naaldbiopten te ondergaan
      • Chirurgisch reseceerbaar voor genezing of palliatie zonder eerst neoadjuvante chemotherapie te vereisen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor borstkanker, maar waarvan wordt aangenomen dat ze een nieuwe primaire kanker hebben ontwikkeld in plaats van een recidief, komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³
  • Leverfunctietesten ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • INR ≤ 25% normale limieten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen bekende geschiedenis van HIV of AIDS
  • Geen bekende geschiedenis van hepatitis B of C
  • Geen voorgeschiedenis van duizeligheid of het type stoornis van Ménière
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op riluzol of soortgelijke verbindingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere oestrogeenblokkers, chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of operatie voor de behandeling van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remming van stroomafwaartse doelen van de mGluR1-signaleringscascade, met name neerwaartse regulatie van PLCβ-activiteit
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole).
Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole).
Neerwaartse regulatie van gefosforyleerd ERK1/2
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):
Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen van proliferatie, met name mitotische snelheid en expressie van Ki-67
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):
Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):
Maatregelen van apoptose, met name niveaus van poly (ADP-ribose) polymerase (PAPR) splitsing en caspase III-activiteit
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):
Voor- en nabehandeling met toediening van RILUTEK® (riluzole):

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000641180
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-2008-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren