Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилузол у женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA

25 апреля 2013 г. обновлено: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Метаботропный глутаматный рецептор-1 (mGluR1): проверка случайно обнаруженной молекулярной мишени для лечения рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани и крови больных раком в лаборатории может помочь врачам идентифицировать биомаркеры, связанные с раком. Рилузол может помочь замедлить рост опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает рилузол у женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить влияние блокады глутаматных рецепторов рилузолом на клеточные пути, важные для генеза и прогрессирования заболевания у женщин с раком молочной железы стадии I-IIIA, путем изучения компонентов сигнального пути mGluR1 в образцах опухоли до и после лечения для определения если блокада глутамата влияет на передачу сигналов через этот путь.

Среднее

  • Определить, влияет ли лечение рилузолом на пролиферацию и апоптоз способом, предполагающим потенциальную терапевтическую эффективность.
  • Определить, вызывает ли лечение рилузолом объективно измеримое уменьшение размера опухоли.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают рилузол перорально два раза в день в дни от -14 до 0. Примерно через 12 часов после завершения терапии рилузолом пациенты подвергаются стандартной операции (т. е. частичной или тотальной мастэктомии) вместе с биопсией сторожевых лимфатических узлов (для пациентов с поражением лимфоузлов). или полная подмышечная диссекция (для пациентов с поражением лимфоузлов) в день 0.

Пациенты проходят трехмерную оценку изображений до и после лечения с помощью компьютерной ультразвуковой оценки риска (C.U.R.E.).

Пациентам проводят пункционную биопсию на исходном уровне и во время операции для анализа биомаркеров (например, mGluR1) с помощью ИГХ, вестерн-блоттинга и ОТ-ПЦР. Образцы крови собирают для анализа полиморфизма GRM1.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика аденокарциномы молочной железы

    • Стадия I (T1c)-IIIA заболевания, соответствующая следующим критериям:

      • Достаточно большой (> 1 см) для проведения дополнительных многократных биопсий иглы перед операцией.
      • Хирургически операбельны для лечения или паллиативного лечения без предварительной неоадъювантной химиотерапии
  • Пациенты, которые ранее лечились от рака молочной железы, но, как считается, у них развился новый первичный рак, а не рецидив, имеют право на участие.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
  • Функциональные пробы печени ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • МНО ≤ 25% нормальных пределов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Неизвестная история ВИЧ или СПИДа
  • Неизвестная история гепатита B или C
  • Головокружение или синдром Меньера в анамнезе отсутствуют.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на рилузол или аналогичные соединения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никакие предшествующие блокаторы эстрогена, химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия или хирургическое вмешательство для лечения рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибирование нижестоящих мишеней сигнального каскада mGluR1, в частности, подавление активности PLCβ
Временное ограничение: До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол)
До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол)
Подавление фосфорилированной ERK1/2
Временное ограничение: До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):
До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели пролиферации, особенно митотическая скорость и экспрессия Ki-67
Временное ограничение: До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):
До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):
Показатели апоптоза, особенно уровни расщепления поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PAPR) и активность каспазы III
Временное ограничение: До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):
До и после лечения введением RILUTEK® (рилузол):

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David H. Gorski, MD, PhD, FACSw, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000641180
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-2008-120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться