Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie lidokainové 5% náplasti versus placebo u pacientů s osteoartrózou, bolestí kolena

9. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti s placebem u pacientů s bolestí z osteoartrózy kolena

Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou (OA) kolena se účastnili klinické studie fáze II, aby se vyhodnotila účinnost 5% lidokainové náplasti ve srovnání s placebem při léčbě bolesti způsobené OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Měl jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) založených na klinických a radiografických důkazech (přítomnost osteofytů na rentgenu a písemném hodnocení) OA
  2. Měl klasifikaci funkční kapacity I, II nebo III podle klasifikace ACR
  3. Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  4. Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené užívání analgetik na bolest mimo studie
  5. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě, pokud měli průměrnou intenzitu bolesti pro indexový kloub 6 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěva; 0 je definována jako „žádná bolest“ a 10 je definována jako „bolest tak hrozná, jakou si kdy představovali“, měřeno otázkou 5 BPI a zaznamenané v deníku
  6. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě, pokud měli při vstupní návštěvě skóre závažnosti OA pro indexový kloub 7 nebo vyšší na složené škále 0 až 24, měřeno indexem závažnosti pro osteoartrózu kolena

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. byla diagnostikována zánětlivá artritida, dna, pseudodna nebo Pagetova choroba, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bolesti a dalších příznaků OA
  2. Měl vážné zdravotní stavy vyžadující každodenní léky, jako jsou antikonvulziva a tricyklická antidepresiva, což mohlo zkreslit výsledky studie
  3. Měl jakékoli jiné klinicky významné onemocnění kloubu nebo předchozí operaci kloubní náhrady na indexovém kloubu
  4. Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  5. Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  6. Užívali analgetika, glukosamin nebo chondroitin, které nebylo možné během studie vysadit. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  7. Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné přerušit během prvních 5 dnů období zavádění placeba.
  8. Používali produkt obsahující lidokain, který nebylo možné během studie přerušit
  9. Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm na OA
  10. Nedávno dostal buď injekci kortikosteroidů (do 8 týdnů) nebo kyselinu hyaluronovou (do 6 měsíců) od vstupu do studie
  11. Nebyli schopni přerušit užívání topických léků aplikovaných na koleno
  12. Užívali antiarytmika třídy I (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 5% náplast
Lidokainová 5% náplast (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ náplasti aplikované na každé postižené koleno jednou za 24 hodin
Lék: Lidoderm
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainové 5% náplasti nebo odpovídající placebové náplasti.
Ostatní jména:
  • Lidokain 5% náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Odpovídající náplasti s placebem, 1⅓ náplasti aplikované na každé postižené koleno jednou za 24 hodin
Lék: Placebo náplast
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainové 5% náplasti nebo odpovídající placebové náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Západní Ontario a McMaster University (WOMAC) index OA
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Intenzita bolesti a úleva od bolesti (BPI otázky 3, 4, 5, 6 a 8)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Globální dojem změny bolesti OA hodnocený pacientem a hodnoceným vyšetřovatelem (kategorická stupnice)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou hodnocené pacienty a hodnocenými vyšetřovateli (kategorická stupnice)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL: Bolest zasahující do činností každodenního života pomocí otázky 9 BPI
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
QoL: Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Kvalita spánku (QOS)
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, dermální hodnocení, klinické laboratorní testy (včetně analýzy moči), měření vitálních funkcí, výsledky fyzikálního vyšetření a plazmatické koncentrace lidokainu
Časové okno: Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva: V2 (den 0), V3 (den 14), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3260-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit