Estudio piloto de parche de lidocaína al 5 % versus placebo en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis

Criterios clave de inclusión:

1. Tenían OA de rodilla unilateral o bilateral diagnosticada de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) basados ​​en evidencia clínica y radiográfica (presencia de osteofitos en rayos X y evaluación escrita) de OA
2. Tenía una calificación de clase de capacidad funcional de I, II o III según la clasificación ACR
3. Tenía un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas en la frecuencia cardíaca, el ritmo o la conducción
4. Haber interrumpido el uso de todos los medicamentos analgésicos (incluidos los analgésicos de venta libre [OTC]) antes de la aleatorización (a los pacientes se les permitió el uso limitado de medicamentos analgésicos para el dolor que no estaba en el estudio
5. En la visita inicial, los pacientes fueron aleatorizados a un tratamiento doble ciego si tenían una calificación de intensidad de dolor promedio para la articulación índice de 6 o más (en una escala de 0 a 10) durante al menos 3 días de los 5 días consecutivos inmediatamente antes de la visita. la visita inicial; 0 se define como "sin dolor" y 10 se define como "dolor tan fuerte como jamás se haya imaginado", medido por la Pregunta 5 del BPI y registrado en un diario.
6. En la visita inicial, los pacientes se aleatorizaron a un tratamiento doble ciego si tenían, en la visita inicial, una puntuación de gravedad de OA para la articulación índice de 7 o más en una escala compuesta de 0 a 24 medida por el índice de gravedad de la osteoartrosis. de la rodilla

Criterios clave de exclusión:

1. Haber sido diagnosticado con artritis inflamatoria, gota, pseudogota o enfermedad de Paget que, en opinión del investigador, habría interferido con la evaluación del dolor y otros síntomas de la OA.
2. Tenía afecciones médicas graves que requerían medicamentos diarios, como anticonvulsivos y antidepresivos tricíclicos, que podrían haber confundido los resultados del estudio.
3. Tuvo alguna otra enfermedad articular clínicamente significativa o cirugía previa de reemplazo articular en la articulación índice
4. Tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
5. Tenía insuficiencia hepática moderada o mayor
6. Tomaban medicamentos analgésicos, glucosamina o condroitina que no se podían suspender durante el estudio. A los pacientes que tomaban estos medicamentos antes del estudio se les pidió que descontinuaran el uso durante la duración del estudio. Los pacientes que usaban analgésicos opioides al ingresar al estudio debían disminuir gradualmente estos medicamentos.
7. Tomaban opioides de acción prolongada u opioides que no se podían suspender durante los primeros 5 días del período de preinclusión con placebo.
8. Estaban usando un producto que contenía lidocaína que no se pudo suspender durante el estudio
9. Había fracasado previamente el tratamiento con el parche analgésico Lidoderm para la OA
10. Haber recibido recientemente una inyección de corticosteroides (dentro de las 8 semanas) o ácido hialurónico (dentro de los 6 meses) antes del ingreso al estudio
11. No pudieron descontinuar el uso de medicamentos tópicos aplicados a la rodilla.
12. Estaba tomando medicamentos antiarrítmicos de clase I (p. mexiletina, tocainida)