Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 5% plastra z lidokainą w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 5% lidokainy w plastrach z placebo u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Pacjenci z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II mającym na celu ocenę skuteczności 5% plastra z lidokainą w porównaniu z placebo w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Miał jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o dowody kliniczne i radiologiczne (obecność osteofitów na zdjęciu rentgenowskim i pisemną ocenę) choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. Posiadał ocenę klasy wydolności funkcjonalnej I, II lub III zgodnie z klasyfikacją ACR
  3. Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
  4. Przestali stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty) przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu niezwiązanego z badaniem
  5. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci byli losowo przydzielani do grupy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jeśli średnia ocena natężenia bólu dla stawu wskaźnikowego wynosiła 6 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio przed wizyta wyjściowa; 0 jest definiowane jako „brak bólu”, a 10 jest definiowane jako „ból tak silny, jak kiedykolwiek sobie wyobrażano”, jak zmierzono w pytaniu 5 BPI i odnotowano w dzienniku
  6. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jeśli podczas wizyty wyjściowej stopień nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu wskaźnikowego wynosił 7 lub więcej w złożonej skali od 0 do 24, mierzonej za pomocą wskaźnika nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Z rozpoznaniem zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej lub choroby Pageta, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać ocenę bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. Miał poważne schorzenia wymagające codziennego przyjmowania leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogły zafałszować wyniki badań
  3. Miał jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę stawów lub wcześniejszą operację wymiany stawu w stawie wskazującym
  4. miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  5. Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
  6. Przyjmowali leki przeciwbólowe, glukozaminę lub chondroitynę, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
  7. Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo.
  8. stosowali produkt zawierający lidokainę, którego nie można było odstawić podczas badania
  9. Wcześniej nieskuteczne leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na OA
  10. Niedawno otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu (w ciągu 8 tygodni) lub kwasu hialuronowego (w ciągu 6 miesięcy) przed włączeniem do badania
  11. Nie byli w stanie przerwać stosowania leków miejscowych stosowanych na kolano
  12. Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 5% plaster
Lidocaine 5% plaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastrów na każde chore kolano raz na 24 godziny
Lek: Lidoderma
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster 5% z lidokainą lub pasujący plaster placebo.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 5% plaster
Komparator placebo: Plaster placebo
Pasujący plaster placebo, 1⅓ plastra nakładany na każde chore kolano raz na 24 godziny
Lek: Plaster placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster 5% z lidokainą lub pasujący plaster placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks OA Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Intensywność bólu i łagodzenie bólu (pytania BPI 3, 4, 5, 6 i 8)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Skala oceny jakości bólu (PQAS)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Oceniane przez pacjentów i oceniane przez badaczy Globalne wrażenie zmian w bólu OA (skala kategoryczna)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia oceniana przez pacjentów i oceniana przez badacza (skala kategoryczna)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QoL: Zakłócenie bólu w codziennych czynnościach przy użyciu pytania 9 BPI
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
QoL: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Jakość snu (QOS)
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały AE, oceny skórne, kliniczne testy laboratoryjne (w tym analizę moczu), pomiary parametrów życiowych, wyniki badań fizykalnych i stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)
Wizyta: V2 (dzień 0), V3 (dzień 14), V4 (dzień 28), V5 (dzień 42), V6 (dzień 56), V7/EOS (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3260-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj