골관절염 무릎 통증 환자에서 리도카인 5% 패치 대 위약의 파일럿 연구

주요 포함 기준:

1. OA의 임상 및 방사선학적 증거(X-레이 및 서면 평가에서 골조직의 존재)를 기반으로 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 진단된 무릎의 편측 또는 양측 OA가 있었습니다.
2. ACR 분류에 따라 I, II 또는 III의 기능 능력 등급 등급을 가졌습니다.
3. 심박수, 리듬 또는 전도에 임상적으로 유의한 이상 없이 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가졌습니다.
4. 무작위화 이전에 모든 진통제(일반의약품[OTC] 진통제 포함)의 사용을 중단했습니다(환자는 비연구 통증에 대해 진통제를 제한적으로 사용할 수 있었습니다.
5. 기준선 방문에서, 환자는 인덱스 관절에 대한 평균 통증 강도 등급이 6 이상(0에서 10 척도)인 경우 직전 연속 5일 중 최소 3일 동안 이중 맹검 치료에 무작위 배정되었습니다. 베이스라인 방문; 0은 "통증 없음"으로 정의되고 10은 BPI의 질문 5로 측정되고 일기에 기록된 "지금까지 상상했던 것만큼 심한 통증"으로 정의됩니다.
6. 기준선 방문에서, 환자가 기준선 방문에서 골관절염에 대한 중증도 지수로 측정된 0~24의 복합 척도에서 지표 관절에 대한 OA 중증도 점수가 7 이상인 경우 환자를 이중 맹검 치료에 무작위 배정했습니다. 무릎

주요 제외 기준:

1. 염증성 관절염, 통풍, 가성 통풍 또는 조사관의 의견으로는 OA의 통증 및 기타 증상의 평가를 방해할 수 있는 파제트병으로 진단받았음
2. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 항경련제 및 삼환계 항우울제와 같은 매일 약물을 필요로 하는 심각한 의학적 상태를 가졌습니다.
3. 다른 임상적으로 유의한 관절 질환이 있거나 색인 관절에서 이전에 관절 교체 수술을 받은 적이 있습니다.
4. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
5. 중등도 이상의 간 장애가 있었다
6. 연구 중에 중단할 수 없는 진통제, 글루코사민 또는 콘드로이틴을 복용하고 있었습니다. 연구 전에 이러한 약물을 복용한 환자는 연구 기간 동안 사용을 중단해야 했습니다. 연구 등록 시 오피오이드 진통제를 사용하는 환자는 이러한 약물을 줄여야 했습니다.
7. 지속성 오피오이드 또는 위약 준비 기간의 처음 5일 동안 중단할 수 없는 오피오이드를 복용하고 있습니다.
8. 연구 중에 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 사용하고 있었습니다.
9. 이전에 OA에 대한 Lidoderm 진통 패치로 치료에 실패한 적이 있음
10. 최근 연구 등록의 코르티코스테로이드 주사(8주 이내) 또는 히알루론산(6개월 이내)을 받았음
11. 무릎에 바르는 국소 약물의 사용을 중단할 수 없었습니다.
12. 클래스 I 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)