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Studio pilota di cerotto al 5% di lidocaina rispetto al placebo in pazienti con dolore da osteoartrite al ginocchio

9 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con il placebo in pazienti con dolore da osteoartrite del ginocchio

Pazienti con artrosi unilaterale o bilaterale (OA) del ginocchio hanno partecipato a uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% rispetto al placebo nel trattamento del dolore da OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Aveva una OA unilaterale o bilaterale del ginocchio diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su prove cliniche e radiografiche (presenza di osteofiti alla radiografia e valutazione scritta) di OA
  2. Aveva una valutazione della classe di capacità funzionale di I, II o III secondo la classificazione ACR
  3. Aveva un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative della frequenza cardiaca, del ritmo o della conduzione
  4. Aveva interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]) prima della randomizzazione (ai pazienti era consentito un uso limitato di farmaci analgesici per il dolore non in studio
  5. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio cieco se avevano una valutazione media dell'intensità del dolore per l'articolazione indice di 6 o superiore (su una scala da 0 a 10) per almeno 3 giorni dei 5 giorni consecutivi immediatamente precedenti la visita di riferimento; 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è definito come "dolore così grave come mai immaginato" come misurato dalla domanda 5 del BPI e registrato in un diario
  6. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio cieco se presentavano, alla visita basale, un punteggio di gravità dell'OA per l'articolazione indice di 7 o superiore su una scala composita da 0 a 24 misurata dall'indice di gravità per l'osteoartrosi del Ginocchio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Era stato diagnosticato con artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta o morbo di Paget che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero interferito con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA
  2. Aveva gravi condizioni mediche che richiedevano farmaci quotidiani, come anticonvulsivanti e antidepressivi triciclici, che avrebbero potuto confondere i risultati dello studio
  3. Aveva qualsiasi altra malattia articolare clinicamente significativa o precedente intervento di sostituzione articolare a livello dell'articolazione indice
  4. Aveva grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  5. Aveva una compromissione epatica moderata o maggiore
  6. Stavano assumendo farmaci analgesici, glucosamina o condroitina che non potevano essere interrotti durante lo studio. I pazienti che assumevano questi farmaci prima dello studio dovevano interrompere l'uso per la durata dello studio. I pazienti che utilizzavano analgesici oppioidi all'ingresso nello studio dovevano ridurre gradualmente questi farmaci.
  7. Stavano assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o oppioidi che non potevano essere interrotti nei primi 5 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
  8. Stavano usando un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante lo studio
  9. In precedenza aveva fallito il trattamento con cerotto analgesico Lidoderm per OA
  10. Aveva recentemente ricevuto un'iniezione di corticosteroidi (entro 8 settimane) o acido ialuronico (entro 6 mesi) dall'ingresso nello studio
  11. Non sono stati in grado di interrompere l'uso di farmaci topici applicati al ginocchio
  12. Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe I (ad es. mexiletina, tocainide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di lidocaina al 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ cerotti applicati su ciascun ginocchio interessato una volta ogni 24 ore
Droga: Lidoderm
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o cerotto placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina al 5%.
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Patch placebo corrispondente, 1⅓ cerotti applicati su ciascun ginocchio interessato una volta ogni 24 ore
Droga: Cerotto placebo
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o cerotto placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice OA delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Intensità del dolore e sollievo dal dolore (BPI Domande 3, 4, 5, 6 e 8)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Impressione globale di variazione del dolore da OA valutata dal paziente e dallo sperimentatore (scala categorica)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Valutazione globale della soddisfazione del trattamento valutata dal paziente e dallo sperimentatore (scala categorica)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QoL: interferenza del dolore sulle attività della vita quotidiana utilizzando la domanda 9 del BPI
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
QoL: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Qualità del sonno (QOS)
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, valutazioni cutanee, test clinici di laboratorio (inclusa l'analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali, risultati degli esami fisici e concentrazioni plasmatiche di lidocaina
Lasso di tempo: Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita: V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3260-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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