Пилотное исследование 5% лидокаинового пластыря по сравнению с плацебо у пациентов с болью в колене при остеоартрите

Ключевые критерии включения:

1. Был односторонний или двусторонний ОА коленного сустава, диагностированный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) на основании клинических и рентгенологических данных (наличие остеофитов на рентгенограмме и письменной оценке) ОА
2. Имели класс функциональной способности I, II или III по классификации ACR.
3. Имела нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений в частоте сердечных сокращений, ритме или проводимости.
4. Прекратили использование всех анальгетиков (включая безрецептурные [OTC] анальгетики) до рандомизации (пациентам было разрешено ограниченное использование анальгетиков для неисследуемой боли
5. При исходном посещении пациенты были рандомизированы для двойного слепого лечения, если они имели среднюю оценку интенсивности боли в указательном суставе 6 или выше (по шкале от 0 до 10) в течение как минимум 3 дней из 5 последовательных дней непосредственно перед операцией. базовый визит; 0 определяется как «отсутствие боли», а 10 определяется как «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», согласно ответу на вопрос 5 BPI и записи в дневнике.
6. При исходном посещении пациенты были рандомизированы для двойного слепого лечения, если у них на исходном посещении оценка тяжести ОА для указательного сустава составляла 7 или выше по комбинированной шкале от 0 до 24, измеряемой Индексом тяжести остеоартроза. колена

Ключевые критерии исключения:

1. Был диагностирован воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра или болезнь Педжета, которые, по мнению исследователя, мешали бы оценке боли и других симптомов ОА.
2. Были серьезные заболевания, требующие ежедневного приема лекарств, таких как противосудорожные препараты и трициклические антидепрессанты, которые могли исказить результаты исследования.
3. Были ли какие-либо другие клинически значимые заболевания суставов или предшествующая операция по замене сустава на указательном суставе
4. Имела тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
5. Имели умеренную или тяжелую печеночную недостаточность
6. Принимали обезболивающие препараты, глюкозамин или хондроитин, прием которых нельзя было прекратить во время исследования. Пациенты, принимавшие эти препараты до исследования, должны были прекратить прием на время исследования. Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики при включении в исследование, должны были снизить дозу этих препаратов.
7. Принимали опиоиды длительного действия или опиоиды, прием которых нельзя было прекратить в течение первых 5 дней вводного периода плацебо.
8. Использовали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя было прекратить во время исследования.
9. Ранее безуспешно лечился обезболивающим пластырем Лидодерм при ОА.
10. Недавно получил либо инъекцию кортикостероида (в течение 8 недель), либо гиалуроновую кислоту (в течение 6 месяцев) перед включением в исследование
11. Не смогли прекратить использование местных препаратов, наносимых на колено.
12. Принимали антиаритмические препараты I класса (например, мексилетин, токаинид)