Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af lidokain 5 % plaster versus placebo hos patienter med slidgigt Smerter i knæet

9. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidocaine 5 % plaster med placebo hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet

Patienter med unilateral eller bilateral slidgigt (OA) i knæet deltog i et fase II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​lidocain 5% plaster sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​smerter fra OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Fik en unilateral eller bilateral OA i knæet diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på klinisk og radiografisk evidens (tilstedeværelse af osteofytter på røntgen og skriftlig evaluering) af OA
  2. Havde funktionel kapacitet klasse rating på I, II eller III i henhold til ACR klassifikation
  3. Havde normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  4. Havde ophørt med brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika [OTC]) før randomisering (patienter fik lov til begrænset brug af smertestillende medicin mod ikke-undersøgelsessmerter
  5. Ved baseline besøg blev patienterne randomiseret til dobbeltblind behandling, hvis de havde en gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering for indeksleddet på 6 eller højere (på en 0 til 10 skala) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøget; 0 er defineret som "ingen smerte" og 10 er defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i BPI og registreret i en dagbog
  6. Ved baselinebesøget blev patienterne randomiseret til dobbeltblind behandling, hvis de ved baselinebesøget havde en OA-sværhedsscore for indeksleddet på 7 eller højere på en sammensat skala fra 0 til 24 målt ved indekset for sværhedsgrad for osteoarthrosis af knæet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Var blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt eller Pagets sygdom, der efter efterforskerens mening ville have forstyrret vurderingen af ​​smerter og andre symptomer på OA
  2. Havde alvorlige medicinske tilstande, der krævede daglig medicin, såsom antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva, der kunne have forvirret undersøgelsesresultater
  3. Havde enhver anden klinisk signifikant ledsygdom eller tidligere ledudskiftningsoperation ved indeksleddet
  4. Havde alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  5. Havde moderat eller større nedsat leverfunktion
  6. Tog smertestillende medicin, glucosamin eller chondroitin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  7. Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af placebo-indkøringsperioden.
  8. Brugte lidocainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  9. Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster mod OA
  10. Havde for nylig modtaget enten en kortikosteroidinjektion (inden for 8 uger) eller hyaluronsyre (inden for 6 måneder) efter studiestart
  11. Var ude af stand til at afbryde brugen af ​​topiske lægemidler påført knæet
  12. Tog klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain 5% plaster
Lidokain 5% plaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført på hvert berørt knæ en gang hver 24. time
Medicin: Lidoderm
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.
Andre navne:
  • Lidokain 5% plaster
Placebo komparator: Placeboplaster
Matchende placeboplaster, 1⅓ plaster påført på hvert berørt knæ en gang hver 24 timer
Medicin: Placeboplaster
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) OA-indeks
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Smerteintensitet og smertelindring (BPI spørgsmål 3, 4, 5, 6 og 8)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Patientbedømt og efterforskerbedømt globalt indtryk af ændring i OA-smerter (kategorisk skala)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Patientvurderet og investigator-vurderet global vurdering af behandlingstilfredshed (kategorisk skala)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL: Smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af spørgsmål 9 i BPI
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
QoL: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Søvnkvalitet (QOS)
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, dermale vurderinger, kliniske laboratorietests (inklusive urinanalyse), målinger af vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse og plasma lidokainkoncentrationer
Tidsramme: Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)
Besøg: V2(Dag 0), V3(Dag 14), V4(Dag 28), V5(Dag 42), V6(Dag 56), V7/EOS(Dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3260-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner