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Pilotstudie zu Lidocain 5 % Pflaster im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

9. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % Lidocain-Pflaster mit Placebo bei Patienten mit Kniearthroseschmerzen

Patienten mit unilateraler oder bilateraler Osteoarthritis (OA) des Knies nahmen an einer klinischen Studie der Phase II teil, um die Wirksamkeit von 5 % Lidocain-Pflaster im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine unilaterale oder bilaterale OA des Knies, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen (Vorhandensein von Osteophyten auf Röntgenbildern und schriftlicher Bewertung) von OA diagnostiziert wurde
  2. Hatte gemäß der ACR-Klassifikation eine Einstufung der funktionellen Kapazitätsklasse I, II oder III
  3. Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  4. Hatte die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) vor der Randomisierung eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für Schmerzen außerhalb der Studie gestattet).
  5. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert einer doppelblinden Behandlung zugeteilt, wenn sie eine durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung für das Indexgelenk von 6 oder mehr (auf einer Skala von 0 bis 10) an mindestens 3 der 5 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor der Behandlung aufwiesen der Baseline-Besuch; 0 ist definiert als „keine Schmerzen“ und 10 ist definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des BPI und in einem Tagebuch aufgezeichnet
  6. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert einer doppelblinden Behandlung zugeteilt, wenn sie beim Baseline-Besuch einen OA-Schwerewert für das Indexgelenk von 7 oder mehr auf einer zusammengesetzten Skala von 0 bis 24, gemessen anhand des Schweregradindex für Osteoarthrose, aufwiesen des Knies

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Paget-Krankheit diagnostiziert, was nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigt hätte
  2. Hatte schwerwiegende Erkrankungen, die tägliche Medikamente erforderten, wie Antikonvulsiva und trizyklische Antidepressiva, die die Studienergebnisse verfälscht haben könnten
  3. Hatte eine andere klinisch signifikante Gelenkerkrankung oder eine frühere Gelenkersatzoperation am Indexgelenk
  4. Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  5. Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  6. Analgetika, Glucosamin oder Chondroitin einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  7. Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Placebo-Run-in-Phase nicht abgesetzt werden konnten.
  8. Lidocain-haltiges Produkt verwendeten, das während der Studie nicht abgesetzt werden konnte
  9. Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für OA fehlgeschlagen
  10. Hatte vor Studieneintritt entweder eine Kortikosteroid-Injektion (innerhalb von 8 Wochen) oder Hyaluronsäure (innerhalb von 6 Monaten) erhalten
  11. Konnten die Anwendung topischer Medikamente, die auf das Knie aufgetragen wurden, nicht absetzen
  12. Antiarrhythmika der Klasse I einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 5% Pflaster
Lidocain-5%-Pflaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓-Pflaster, die einmal alle 24 Stunden auf jedes betroffene Knie aufgetragen werden
Arzneimittel: Lidoderm
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.
Andere Namen:
  • Lidocain 5% Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, 1⅓ Pflaster einmal alle 24 Stunden auf jedes betroffene Knie auftragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OA-Index der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Schmerzintensität und Schmerzlinderung (BPI-Fragen 3, 4, 5, 6 und 8)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Vom Patienten und Prüfarzt bewerteter globaler Eindruck der Veränderung bei OA-Schmerzen (kategoriale Skala)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Vom Patienten und Prüfarzt bewertete globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit (kategoriale Skala)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QoL: Schmerzbeeinflussung bei Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von Frage 9 des BPI
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Lebensqualität: Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Schlafqualität (QOS)
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Sicherheitsbewertungen umfassten UEs, Hautbewertungen, klinische Labortests (einschließlich Urinanalyse), Vitalfunktionsmessungen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Lidocain-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch: V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3260-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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