Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na odstranění tetování gumou

Název zařízení: Eraser Tattoo Removal Device

Popis zařízení: Zařízení Eraser je mechanické zařízení, které připomíná tetovací zařízení, ale s inovativním mechanismem pro nakapání ošetřovací tekutiny přes vratné jehly a vracení použité tekutiny do komory zásobníku. Přístroj je určen k odstraňování tetování.

Cíle: Tato studie je pokračováním předchozí studie proveditelnosti, která testovala schopnost zařízení odstranit tetování z malých oblastí kůže. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Eraser Tattoo Removal pro odstranění kožních tetování jako celku.

Subjektová populace: 20 pacientů v lékařském centru. Zápis předmětu bude zahrnovat (i) různé barvy tetování (více barev) (ii) různé složení tetování, obrysové linie a stínování (iii) Subjekty s různými barvami pleti (bílá, opálená, tmavá atd...) (iv) profesionální i amatérské tetování.

Struktura: Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie navržená podle pokynů FDA; ISO 14155: norma pro klinické studie zdravotnických prostředků; a postupy izraelského ministerstva zdravotnictví pro klinické studie.

Po podepsání informovaného souhlasu budou odebrány demografické údaje a anamnéza a provede se fyzikální vyšetření. Subjekty budou ošetřeny zařízením Eraser s použitím kyseliny salicylové (5 %) jako mycí kapaliny. Kůže bude vyšetřena lékařem a oblast tetování bude vyfotografována. Zařízení Eraser bude použito k odstranění tetování z celé oblasti tetování (až 30 minut v jednom sezení). Na ošetřovanou oblast bude na hodinu po ošetření přiložen absorpční obvaz. After Care Treatment na základě konzultace dermatologa bude prováděna případ od případu (např. použití antibiotických mastí v případě infekce). Všechny subjekty se musí zdržet vystavení slunci po dobu 90 dnů po každé léčbě.

Sledování: Subjekt se vrátí na kontrolu za jeden týden, dva týdny, 1 měsíc a dva měsíce (pokud je odstranění tetování a zhojení kůže dokončeno), nebo až šest měsíců (pokud zhojení kůže/odstranění tetování není dokončeno do dvou měsíců), nebo dokud se hojení místa odstranění tetování úplně nevyřeší nebo dokud zkoušející nestanoví, že další léčba nepřinese pacientovi žádný další přínos. Při každé následné návštěvě lékař provede fyzikální vyšetření, zkontroluje kůži nad a kolem ošetřované oblasti a pořídí fotografie ošetřované oblasti. Snímky z posledního sledování budou porovnány se snímky stejného místa pořízenými před procedurou odstranění, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby.

Opakovaná ošetření: pokud není odstranění tetování úplné, budou provedeny až dvě další ošetření, podle uvážení zkoušejícího. Po každém ošetření bude sledování pokračovat, jak je popsáno výše.

Zaslepení: Nepoužitelná souběžná kontrola: V této studii není žádná souběžná kontrolní skupina. Snímky tetování před ošetřením budou sloužit jako referenční měřítko, ke kterému budou srovnávány obrázky zhojené kůže několik týdnů po odstranění tetování.

Velikost vzorku: Do studie bude zapsáno 20 subjektů. Proměnné primární účinnosti: Primárním měřítkem účinnosti bude clearance pigmentu, hodnocená porovnáním snímků na analogové stupnici 1-5 (5 – 81 – 100 % clearance – vynikající odstranění; 4 – 61 – 80 % – dobré odstranění; 3 - 41-60% - střední odstranění; 2 - 21-40% - spravedlivé odstranění; 1 - 0-20% - špatné odstranění). Efektivita bude vypočítána pro celou studijní skupinu a pro jednotlivé podskupiny (typ pleti, barvy pigmentu atd.). Účinnost bude analyzována zvlášť pro postiženou oblast (procento ošetřené oblasti, která vykazovala jakoukoli reakci na ošetření) a pro změnu jasu barvy (pokud z technických důvodů část tetování vykazovala významný účinek, bude hodnocena tato oblast pro změnu jasu barev). Pro obě analýzy bude použita stejná stupnice.

Pro posouzení bezpečnosti bude vypočítána a hlášena míra systémových a dermatologických nežádoucích účinků. Údaje budou uvedeny podle typu události a podle závažnosti. Konkrétně budou sledovány změny textury, hypo- a hyperpigmentace a vypočítány jejich míry.

Analýza dat: Pro tuto klinickou studii bude použita popisná statistika. Úspěšná léčba bude výsledkem 3 nebo více (alespoň mírného odstranění tetování) na stupnici změny jasu.

Sponzor studie: Hawk Medical Technologies Ltd.