一项前瞻性、开放标签、非随机、临床研究，以评估橡皮擦纹身去除装置的安全性和有效性

设备名称：橡皮擦纹身去除设备

设备描述：橡皮擦设备是一种机械设备，类似于纹身设备，但具有创新机制，可将处理液滴在往复针头上，并将用过的液体返回储液室。 该设备用于去除纹身。

目标：这项研究是之前可行性研究的延续，该研究测试了该设备从小皮肤区域去除纹身的能力。 本研究的目的是评估 Eraser Tattoo Removal 系统完全去除皮肤纹身的安全性和有效性。

受试者人群：医疗中心的 20 名患者。 受试者注册将包括 (i) 各种纹身颜色（多种颜色）(ii) 各种纹身成分、轮廓线和阴影 (iii) 具有不同肤色的受试者（白色、棕褐色、深色等……） (iv)专业和业余纹身。

结构：根据 FDA 指南设计的前瞻性、非随机、开放的临床研究； ISO 14155：医疗器械临床研究标准；以及以色列卫生部的临床研究程序。

签署知情同意书后，将获取人口统计信息和病史并进行身体检查。 受试者将使用橡皮擦装置进行治疗，使用水杨酸 (5%) 作为洗涤液。 皮肤将由医生检查，纹身区域将被拍照。 橡皮擦设备将用于去除整个纹身区域的纹身（单次最多 30 分钟）。 吸收性绷带将放在治疗区域进行一小时的治疗后。 根据皮肤科医生的会诊，护理治疗将根据具体情况进行（例如，在感染的情况下使用抗生素软膏）。 每次治疗后，所有受试者必须避免暴露在阳光下 90 天。

随访：受试者将在一周、两周、1个月和两个月（如果纹身去除和皮肤愈合完成）或最多六个月（如果皮肤愈合/纹身去除未完成）返回进行随访两个月），或直到纹身去除部位的愈合完全解决或直到研究者确定额外的治疗不会为患者提供进一步的好处。 在每次随访中，医生都会进行身体检查，检查治疗区域周围的皮肤，并对治疗区域拍照。 最后一次随访的图像将与切除手术前拍摄的同一部位的图像进行比较，以评估治疗效果和安全性。

重复治疗：如果纹身去除不完全，将根据研究者的判断进行最多两次额外治疗。 每次治疗后，将按上述方式继续随访。

盲法：不适用并发对照：本研究中没有并发对照组。 治疗前的纹身图像将作为参考指标，与去除纹身后数周愈合皮肤的图像进行比较。

样本量：20 名受试者将被纳入研究。 主要有效性变量：有效性的主要衡量标准是色素清除，通过图像比较以 1-5 模拟等级评估（5 - 81-100% 清除 - 出色去除；4 - 61-80% - 良好去除；3 - 41-60% - 中等去除率；2 - 21-40% - 一般去除率；1 - 0-20% - 较差去除率）。 将针对整个研究组和个别子组（皮肤类型、色素颜色等）计算有效性。 将针对受影响的区域（显示对治疗有任何反应的治疗区域的百分比）和颜色亮度的变化（如果由于技术原因，纹身的一部分显示出主要效果，则将评估该区域）分别分析有效性用于颜色亮度的变化）。 对于这两种分析，将使用相同的比例。

对于安全性评估，系统和皮肤病学不良事件的发生率将被计算和报告。 数据将按事件类型和严重程度列出。 具体而言，将跟踪结构变化、色素沉着不足和色素沉着过度，并计算它们的比率。

数据分析：对于该临床研究，将使用描述性统计。 成功的治疗将是 3 或更多（至少，中度纹身去除）亮度变化量表的结果。

研究赞助商：Hawk Medical Technologies Ltd.