En prospektiv, åben etiket, ikke-randomiseret, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden til fjernelse af tatoveringer

Enhedens navn: Enhed til fjernelse af tatoveringer

Enhedsbeskrivelse: Eraser-enheden er en mekanisk enhed, der ligner tatoveringsanordninger, men med en innovativ mekanisme til at dryppe behandlingsvæske over frem- og tilbagegående nåle og returnere brugt væske ind i et reservoirkammer. Enheden er beregnet til fjernelse af tatoveringer.

Formål: Denne undersøgelse er en fortsættelse af en tidligere feasibility-undersøgelse, som testede enhedens evne til at fjerne tatoveringer fra små hudområder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Eraser Tattoo Removal-systemet til fjernelse af hudtatoveringer i deres helhed.

Emnepopulation: 20 patienter i lægehuset. Emnetilmelding vil omfatte (i) en række forskellige tatoveringsfarver (flere farver) (ii) en række forskellige tatoveringssammensætninger, konturlinjer og skygger (iii) Emner med forskellige hudfarver (hvide, solbrune, mørke osv.) (iv) professionelle og amatør tatoveringer.

Struktur: En prospektiv, ikke-randomiseret, åben, klinisk undersøgelse designet i henhold til FDA-retningslinjer; ISO 14155: standard for kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr; og det israelske sundhedsministeriums procedurer for kliniske undersøgelser.

Efter at informeret samtykke er underskrevet, vil demografiske detaljer og sygehistorie blive taget, og en fysisk undersøgelse udføres. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med viskelæderet med salicylsyre (5%) som vaskevæske. Huden vil blive undersøgt af en læge, og tatoveringsområdet vil blive fotograferet. Eraser-enheden vil blive brugt til at fjerne tatoveringen fra hele tatoveringsområdet (op til 30 minutter i en enkelt session). En absorberende bandage vil blive sat på det behandlede område til en times efterbehandling. After Care Behandling, baseret på en hudlæges konsultation, vil blive udført fra sag til sag (f.eks. brug af antibiotiske salver i tilfælde af infektion). Alle forsøgspersoner skal afstå fra udsættelse for solen i 90 dage efter hver behandling.

Opfølgning: Forsøgspersonen vender tilbage til opfølgning efter en uge, to uger, 1 måned og to måneder (hvis tatoveringsfjernelse og hudheling er fuldført), eller op til seks måneder (hvis hudheling/tatoveringsfjernelse ikke er fuldført to måneder), eller indtil helingen af ​​tatoveringsfjernelsesstedet er fuldstændigt løst, eller indtil investigatoren fastslår, at yderligere behandlinger ikke vil give patienten yderligere fordele. Ved hvert opfølgningsbesøg vil en læge udføre en fysisk undersøgelse, kontrollere huden over og omkring behandlingsområdet og tage billeder af det behandlede område. Billeder fra sidste opfølgning vil blive sammenlignet med billeder af det samme sted taget før fjernelsesproceduren for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Gentag behandlinger: Hvis tatoveringsfjernelsen ikke er fuldstændig, vil der blive udført op til to yderligere behandlinger, baseret på efterforskerens skøn. Efter hver behandling vil opfølgningen fortsætte som beskrevet ovenfor.

Blindning: Ikke-anvendelig samtidig kontrol: Der er ingen samtidig kontrolgruppe i denne undersøgelse. Billeder af tatoveringer før behandling vil tjene som referencemål, hvortil billeder af helet hud, flere uger efter tatoveringsfjernelse, vil blive sammenlignet.

Prøvestørrelse: 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Primære effektivitetsvariabler: Det primære mål for effektivitet vil være pigmentclearancen, som evalueret ved billedsammenligning på en 1-5 analog skala (5 - 81-100% clearance - fremragende fjernelse; 4 - 61-80% - god fjernelse; 3 - 41-60% - moderat fjernelse; 2 - 21-40% - rimelig fjernelse; 1 - 0-20% - dårlig fjernelse). Effektiviteten vil blive beregnet for den samlede undersøgelsesgruppe og for individuelle undergrupper (hudtype, pigmentfarver osv.). Effektiviteten vil blive analyseret separat for det berørte område (procentdel af det behandlede område, der udviste nogen reaktion på behandlingen) og for ændringen i farvelysstyrke (hvis en del af tatoveringen af ​​tekniske årsager viste en større effekt, vil dette område blive evalueret for ændringen i farvens lysstyrke). For begge analyser vil den samme skala blive brugt.

Til sikkerhedsvurdering vil frekvensen af ​​systemiske og dermatologiske bivirkninger blive beregnet og rapporteret. Dataene vil blive listet efter type hændelse og efter sværhedsgrad. Specifikt vil teksturændringer, hypo- og hyperpigmentering blive fulgt og deres hastigheder beregnet.

Dataanalyse: Til denne kliniske undersøgelse vil der blive brugt beskrivende statistik. Vellykket behandling vil være et resultat af 3 eller flere (mindst moderat tatoveringsfjernelse) på lysstyrkeændringsskalaen.

Studiesponsor: Hawk Medical Technologies Ltd.