Une étude clinique prospective, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de détatouage Eraser

Nom de l'appareil : appareil de suppression de tatouage Eraser

Description de l'appareil : L'appareil Eraser est un appareil mécanique, ressemblant à des appareils de tatouage, mais doté d'un mécanisme innovant permettant de faire couler le liquide de traitement sur des aiguilles à mouvement alternatif et de renvoyer le liquide utilisé dans une chambre de réservoir. L'appareil est destiné à l'élimination des tatouages.

Objectifs : Cette étude est la continuation d'une précédente étude de faisabilité, qui a testé la capacité de l'appareil à retirer les tatouages ​​de petites zones cutanées. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Eraser Tattoo Removal pour l'élimination des tatouages ​​cutanés dans leur intégralité.

Sujet Population : 20 patients du centre médical. L'inscription des sujets comprendra (i) une variété de couleurs de tatouage (couleurs multiples) (ii) une variété de compositions de tatouage, de lignes de contour et de nuances (iii) des sujets avec différentes couleurs de peau (blanc, bronzé, foncé, etc.) (iv) tatouages ​​professionnels et amateurs.

Structure : Une étude clinique prospective, non randomisée, ouverte, conçue selon les directives de la FDA ; ISO 14155 : norme pour les études cliniques des dispositifs médicaux ; et les procédures du ministère israélien de la Santé pour les études cliniques.

Une fois le consentement éclairé signé, les détails démographiques et les antécédents médicaux seront pris et un examen physique effectué. Les sujets seront traités avec le dispositif Eraser, en utilisant de l'acide salicylique (5 %) comme liquide de lavage. La peau sera examinée par un médecin et la zone tatouée sera photographiée. L'appareil Eraser sera utilisé pour retirer le tatouage de toute la zone de tatouage (jusqu'à 30 minutes en une seule séance). Un pansement absorbant sera mis sur la zone traitée pendant une heure après le traitement. Un traitement après-soin, basé sur la consultation d'un dermatologue, sera effectué au cas par cas (par exemple, utilisation de pommades antibiotiques en cas d'infection). Tous les sujets doivent s'abstenir de s'exposer au soleil pendant 90 jours après chaque traitement.

Suivi : Le sujet reviendra pour un suivi à une semaine, deux semaines, 1 mois et deux mois (si le détatouage et la cicatrisation de la peau sont terminés), ou jusqu'à six mois (si la cicatrisation de la peau/le détatouage n'est pas terminé de deux mois), ou jusqu'à ce que la cicatrisation du site de détatouage soit complètement résolue ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que des traitements supplémentaires n'apporteront aucun avantage supplémentaire au patient. Lors de chaque visite de suivi, un médecin effectuera un examen physique, vérifiera la peau sur et autour de la zone de traitement et prendra des photos de la zone traitée. Les images du dernier suivi seront comparées aux images du même site prises avant la procédure de retrait, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du traitement.

Traitements répétés : si le détatouage n'est pas terminé, jusqu'à deux traitements supplémentaires seront effectués, à la discrétion de l'investigateur. Après chaque traitement, le suivi se poursuivra comme décrit ci-dessus.

Insu : Contrôle simultané non applicable : Il n'y a pas de groupe contrôle simultané dans cette étude. Des images de tatouages ​​avant traitement serviront de mesure de référence, à laquelle seront comparées des images de peau cicatrisée, plusieurs semaines après le détatouage.

Taille de l'échantillon : 20 sujets seront inscrits à l'étude. Variables d'efficacité principales : la principale mesure d'efficacité sera la clairance des pigments, telle qu'évaluée par comparaison d'images sur une échelle analogique de 1 à 5 (5 - 81-100 % de clairance - excellente élimination ; 4 - 61-80 % - bonne élimination ; 3 - 41-60 % - élimination modérée ; 2 - 21-40 % - élimination moyenne ; 1 - 0-20 % - élimination médiocre). L'efficacité sera calculée pour l'ensemble du groupe d'étude et pour des sous-groupes individuels (type de peau, couleurs de pigments, etc.). L'efficacité sera analysée séparément pour la zone affectée (pourcentage de la zone traitée qui a montré une réaction au traitement) et pour le changement de luminosité de la couleur (si, pour des raisons techniques, une partie du tatouage a montré un effet majeur, cette zone sera évaluée pour le changement de luminosité des couleurs). Pour les deux analyses, la même échelle sera utilisée.

Pour l'évaluation de l'innocuité, le taux d'événements indésirables systémiques et dermatologiques sera calculé et signalé. Les données seront répertoriées par type d'événement et par gravité. Plus précisément, le changement de texture, l'hypo- et l'hyper-pigmentation seront suivis et leurs taux calculés.

Analyse des données : Pour cette étude clinique, des statistiques descriptives seront utilisées. Un traitement réussi sera un résultat de 3 ou plus (au moins un détatouage modéré) sur l'échelle de changement de luminosité.

Commanditaire de l'étude : Hawk Medical Technologies Ltd.