Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do usuwania tatuażu Eraser

Nazwa urządzenia: urządzenie do usuwania tatuażu Eraser

Opis urządzenia: Urządzenie Eraser to urządzenie mechaniczne, przypominające urządzenia do tatuażu, ale wyposażone w innowacyjny mechanizm kapania płynu zabiegowego na poruszające się posuwisto-zwrotnie igły i zawracanie zużytego płynu do komory zbiorczej. Urządzenie przeznaczone jest do usuwania tatuaży.

Cele: Niniejsze badanie jest kontynuacją wcześniejszego studium wykonalności, w ramach którego sprawdzano zdolność urządzenia do usuwania tatuaży z małych obszarów skóry. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Eraser Tattoo Removal do usuwania tatuaży skórnych w całości.

Populacja podmiotu: 20 pacjentów w centrum medycznym. Rejestracja uczestników obejmuje (i) różne kolory tatuaży (wiele kolorów) (ii) różnorodne kompozycje tatuaży, kontury i odcienie (iii) osoby o różnych kolorach skóry (biały, opalony, ciemny itp.) (iv) tatuaże profesjonalne i amatorskie.

Struktura: prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne zaprojektowane zgodnie z wytycznymi FDA; ISO 14155: norma dotycząca badań klinicznych wyrobów medycznych; oraz procedury izraelskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczące badań klinicznych.

Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia Eraser, przy użyciu kwasu salicylowego (5%) jako płynu do płukania. Skóra zostanie zbadana przez lekarza, a obszar tatuażu zostanie sfotografowany. Urządzenie Eraser posłuży do usunięcia tatuażu z całego obszaru tatuażu (do 30 minut podczas jednej sesji). Chłonny bandaż zostanie nałożony na leczony obszar na godzinę po zabiegu. Zabieg Pielęgnacyjny po konsultacji Dermatologa będzie wykonywany indywidualnie w każdym przypadku (np. stosowanie maści z antybiotykiem w przypadku infekcji). Wszyscy uczestnicy muszą powstrzymać się od ekspozycji na słońce przez 90 dni po każdym zabiegu.

Kontynuacja: pacjent powróci na wizytę kontrolną po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, miesiącu i dwóch miesiącach (jeśli usuwanie tatuażu i gojenie skóry jest zakończone) lub do sześciu miesięcy (jeśli gojenie skóry/usuwanie tatuażu nie zostało zakończone o dwa miesiące) lub do całkowitego zagojenia się miejsca usunięcia tatuażu lub do czasu, gdy badacz stwierdzi, że dodatkowe zabiegi nie przyniosą dalszych korzyści pacjentowi. Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz przeprowadzi badanie przedmiotowe, obejrzy skórę wokół i wokół leczonego obszaru oraz wykona zdjęcia leczonego obszaru. Zdjęcia z ostatniej wizyty kontrolnej zostaną porównane ze zdjęciami tego samego miejsca wykonanymi przed zabiegiem usunięcia, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Powtarzanie zabiegów: jeśli usunięcie tatuażu nie zostanie zakończone, zostaną wykonane maksymalnie dwa dodatkowe zabiegi, w zależności od uznania badacza. Po każdym zabiegu obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z powyższym opisem.

Zaślepienie: Nie dotyczy Równoczesna kontrola: W tym badaniu nie ma równoczesnej grupy kontrolnej. Zdjęcia tatuaży przed zabiegiem posłużą jako punkt odniesienia, do którego porównane zostaną zdjęcia wygojonej skóry kilka tygodni po usunięciu tatuażu.

Wielkość próby: do badania zostanie włączonych 20 osób. Główne zmienne skuteczności: Podstawową miarą skuteczności będzie klirens pigmentu, oceniany przez porównanie obrazów w skali analogowej 1-5 (5 - 81-100% klirens - doskonałe usuwanie; 4 - 61-80% - dobre usuwanie; 3 - 41-60% - usuwanie średnie; 2 - 21-40% - usuwanie średnie; 1 - 0-20% - usuwanie słabe). Skuteczność zostanie obliczona dla całej badanej grupy oraz dla poszczególnych podgrup (rodzaj skóry, kolory pigmentów itp.). Skuteczność będzie analizowana osobno dla obszaru dotkniętego (odsetek leczonego obszaru, który wykazał jakąkolwiek reakcję na zabieg) oraz zmiany jasności koloru (jeśli z przyczyn technicznych część tatuażu wykazała większy efekt, ten obszar zostanie oceniony za zmianę jasności kolorów). Do obu analiz zostanie zastosowana ta sama skala.

W celu oceny bezpieczeństwa zostanie obliczony i zgłoszony odsetek ogólnoustrojowych i dermatologicznych zdarzeń niepożądanych. Dane zostaną wyświetlone według rodzaju zdarzenia i wagi. Konkretnie, śledzone będą zmiany tekstury, hipo- i hiperpigmentacja oraz obliczone ich tempo.

Analiza danych: W tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skuteczne leczenie będzie wynikiem 3 lub więcej (co najmniej umiarkowane usunięcie tatuażu) na skali zmiany jasności.

Sponsor badania: Hawk Medical Technologies Ltd.