Uno studio clinico prospettico, in aperto, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la rimozione di tatuaggi con gomma

Nome del dispositivo: dispositivo per la rimozione dei tatuaggi con gomma

Descrizione del dispositivo: il dispositivo Eraser è un dispositivo meccanico, simile a dispositivi per tatuaggi ma con un meccanismo innovativo per far gocciolare il fluido di trattamento su aghi alternativi e restituire il fluido usato in una camera di riserva. Il dispositivo è destinato alla rimozione dei tatuaggi.

Obiettivi: Questo studio è la continuazione di un precedente studio di fattibilità, che ha testato la capacità del dispositivo di rimuovere i tatuaggi da piccole aree della pelle. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Eraser Tattoo Removal per la rimozione dei tatuaggi cutanei nella loro interezza.

Popolazione soggetto: 20 pazienti nel centro medico. L'iscrizione del soggetto includerà (i) una varietà di colori del tatuaggio (più colori) (ii) una varietà di composizione del tatuaggio, linee di contorno e sfumature (iii) Soggetti con diversi colori della pelle (bianchi, abbronzati, scuri, ecc...) (iv) tatuaggi professionali e amatoriali.

Struttura: uno studio clinico prospettico, non randomizzato, aperto, progettato secondo le linee guida della FDA; ISO 14155: norma per gli studi clinici sui dispositivi medici; e le procedure del Ministero della Salute israeliano per gli studi clinici.

Dopo la firma del consenso informato, verranno presi i dettagli demografici e la storia medica e verrà eseguito un esame fisico. I soggetti saranno trattati con il dispositivo Eraser, utilizzando acido salicilico (5%) come liquido di lavaggio. La pelle sarà esaminata da un medico e l'area del tatuaggio sarà fotografata. Il dispositivo Eraser verrà utilizzato per rimuovere il tatuaggio dall'intera area del tatuaggio (fino a 30 minuti in una singola sessione). Una benda assorbente verrà applicata sull'area trattata per un'ora dopo il trattamento. Dopo la cura Il trattamento, basato sulla consultazione di un dermatologo, verrà eseguito caso per caso (ad esempio, l'uso di unguenti antibiotici in caso di infezione). Tutti i soggetti devono astenersi dall'esposizione al sole per 90 giorni dopo ogni trattamento.

Follow-up: il soggetto tornerà per il follow-up a una settimana, due settimane, 1 mese e due mesi (se la rimozione del tatuaggio e la guarigione della pelle sono complete) o fino a sei mesi (se la guarigione della pelle/rimozione del tatuaggio non è completa entro due mesi), o fino a quando la guarigione del sito di rimozione del tatuaggio non sia completamente risolta o fino a quando lo sperimentatore non determini che ulteriori trattamenti non forniranno ulteriori benefici al paziente. In ogni visita di follow-up, un medico eseguirà un esame fisico, controllerà la pelle sopra e intorno all'area da trattare e scatterà fotografie dell'area trattata. Le immagini dell'ultimo follow-up saranno confrontate con le immagini dello stesso sito scattate prima della procedura di rimozione, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Ripetere i trattamenti: se la rimozione del tatuaggio non è completa, verranno eseguiti fino a due trattamenti aggiuntivi, a discrezione dello sperimentatore. Dopo ogni trattamento, il follow-up continuerà come descritto sopra.

Blinding: Controllo simultaneo non applicabile: in questo studio non esiste un gruppo di controllo simultaneo. Le immagini dei tatuaggi prima del trattamento serviranno come misura di riferimento, a cui verranno confrontate le immagini della pelle guarita, diverse settimane dopo la rimozione del tatuaggio.

Dimensione del campione: 20 soggetti saranno arruolati nello studio. Variabili primarie di efficacia: la misura primaria dell'efficacia sarà la rimozione del pigmento, valutata mediante il confronto delle immagini su una scala analogica 1-5 (5 - 81-100% clearance- rimozione eccellente; 4 - 61-80% - buona rimozione; 3 - 41-60% - rimozione moderata; 2 - 21-40% - rimozione discreta; 1 - 0-20% - rimozione scarsa). L'efficacia sarà calcolata per il gruppo di studio totale e per i singoli sottogruppi (tipo di pelle, colori dei pigmenti, ecc.). L'efficacia sarà analizzata separatamente per l'area interessata (percentuale di area trattata che ha mostrato una reazione al trattamento) e per il cambiamento di luminosità del colore (se, per motivi tecnici, una parte del tatuaggio ha mostrato un effetto maggiore, quest'area sarà valutata per la variazione della luminosità del colore). Per entrambe le analisi verrà utilizzata la stessa scala.

Per la valutazione della sicurezza, verrà calcolato e riportato il tasso di eventi avversi sistemici e dermatologici. I dati saranno elencati per tipo di evento e per gravità. In particolare, verranno seguiti i cambiamenti strutturali, l'ipo- e l'iper-pigmentazione e calcolati i loro tassi.

Analisi dei dati: per questo studio clinico verranno utilizzate statistiche descrittive. Il successo del trattamento sarà il risultato di 3 o più (almeno una moderata rimozione del tatuaggio) sulla scala di variazione della luminosità.

Sponsor dello studio: Hawk Medical Technologies Ltd.