Проспективное открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для удаления татуировок Eraser.

Название устройства: Устройство для удаления татуировок с ластиком

Описание устройства: Устройство Eraser представляет собой механическое устройство, напоминающее устройства для татуировок, но с инновационным механизмом для капельного накачивания лечебной жидкости на возвратно-поступательные иглы и возврата использованной жидкости в резервуарную камеру. Аппарат предназначен для удаления татуировок.

Цели: Это исследование является продолжением предыдущего технико-экономического обоснования, в котором проверялась способность устройства удалять татуировки с небольших участков кожи. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Eraser Tattoo Removal для полного удаления кожных татуировок.

Испытуемое население: 20 пациентов в медицинском центре. Регистрация субъектов будет включать (i) различные цвета татуировки (несколько цветов) (ii) различные композиции татуировки, контурные линии и оттенки (iii) субъекты с разным цветом кожи (белый, загорелый, темный и т. д.) (iv) профессиональные и любительские татуировки.

Структура: проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование, разработанное в соответствии с рекомендациями FDA; ISO 14155: стандарт для клинических исследований медицинских устройств; и процедуры Министерства здравоохранения Израиля для клинических исследований.

После подписания информированного согласия будут взяты демографические данные и история болезни, а также проведен медицинский осмотр. Субъектов будут лечить с помощью устройства Eraser, используя салициловую кислоту (5%) в качестве промывочной жидкости. Кожа будет осмотрена врачом, и область татуировки будет сфотографирована. Устройство Eraser будет использоваться для удаления татуировки со всей области татуировки (до 30 минут за один сеанс). На обработанный участок накладывается впитывающая повязка на один час после процедуры. Последующее лечение, основанное на консультации дерматолога, будет проводиться в каждом конкретном случае (например, использование мазей с антибиотиками в случае инфекции). Все субъекты должны воздерживаться от пребывания на солнце в течение 90 дней после каждой процедуры.

Последующее наблюдение: Субъект вернется для последующего наблюдения через одну неделю, две недели, 1 месяц и два месяца (если удаление татуировки и заживление кожи завершено) или до шести месяцев (если заживление кожи/удаление татуировки не завершено). через два месяца), или до полного заживления места удаления татуировки, или до тех пор, пока исследователь не определит, что дополнительное лечение не принесет никакой пользы пациенту. При каждом последующем посещении врач проведет медицинский осмотр, осмотрит кожу над областью лечения и вокруг нее и сделает фотографии обработанной области. Изображения последнего наблюдения будут сравниваться с изображениями того же участка, сделанными до процедуры удаления, для оценки эффективности и безопасности лечения.

Повторные процедуры: если удаление татуировки не завершено, будет проведено до двух дополнительных процедур по усмотрению исследователя. После каждой процедуры последующее наблюдение будет продолжаться, как описано выше.

Ослепление: неприменимый параллельный контроль: в этом исследовании нет параллельной контрольной группы. Изображения татуировок до лечения будут служить эталоном, с которым будут сравниваться изображения зажившей кожи через несколько недель после удаления татуировки.

Размер выборки: в исследование будут включены 20 человек. Первичные переменные эффективности: первичным показателем эффективности будет очистка от пигмента, оцениваемая путем сравнения изображений по аналоговой шкале от 1 до 5 (5 — 81–100 % очистки — отличное удаление; 4 – 61–80 % — хорошее удаление; 3). - 41-60% - среднее удаление; 2 - 21-40% - удовлетворительное удаление; 1 - 0-20% - плохое удаление). Эффективность будет рассчитана для всей исследуемой группы и для отдельных подгрупп (тип кожи, цвет пигмента и т. д.). Эффективность будет анализироваться отдельно для затронутой области (процент обработанной области, которая показала какую-либо реакцию на лечение) и для изменения яркости цвета (если по техническим причинам часть татуировки показала значительный эффект, эта область будет оцениваться. для изменения яркости цвета). Для обоих анализов будет использоваться одна и та же шкала.

Для оценки безопасности будет рассчитана и зарегистрирована частота системных и дерматологических нежелательных явлений. Данные будут перечислены по типу события и по серьезности. В частности, будут отслеживаться текстурные изменения, гипо- и гиперпигментация и рассчитываться их показатели.

Анализ данных: для этого клинического исследования будет использоваться описательная статистика. Успешное лечение будет результатом 3 и более (по крайней мере, умеренное удаление татуировки) по шкале изменения яркости.

Спонсор исследования: Hawk Medical Technologies Ltd.