Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Eraser-Tattooentfernungsgeräts

Name des Geräts: Gerät zum Entfernen von Tätowierungen mit Radiergummi

Beschreibung des Geräts: Das Eraser-Gerät ist ein mechanisches Gerät, das Tätowiergeräten ähnelt, jedoch mit einem innovativen Mechanismus zum Tropfen von Behandlungsflüssigkeit über sich hin- und herbewegende Nadeln und zum Zurückführen gebrauchter Flüssigkeit in eine Reservoirkammer. Das Gerät ist zur Entfernung von Tätowierungen bestimmt.

Ziele: Diese Studie ist eine Fortsetzung einer früheren Machbarkeitsstudie, in der die Fähigkeit des Geräts getestet wurde, Tätowierungen von kleinen Hautbereichen zu entfernen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Eraser Tattoo Removal Systems zur Entfernung von Hauttattoos in ihrer Gesamtheit zu bewerten.

Patientenpopulation: 20 Patienten im medizinischen Zentrum. Die Probandenregistrierung umfasst (i) eine Vielzahl von Tattoo-Farben (mehrere Farben) (ii) eine Vielzahl von Tattoo-Zusammensetzungen, Konturlinien und Schattierungen (iii) Probanden mit unterschiedlichen Hautfarben (weiß, gebräunt, dunkel usw.) (iv) professionelle und Amateur-Tätowierungen.

Struktur: Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, klinische Studie, die gemäß den FDA-Richtlinien konzipiert wurde; ISO 14155: Standard für klinische Studien von Medizinprodukten; und die Verfahren des israelischen Gesundheitsministeriums für klinische Studien.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden demografische Daten und die Krankengeschichte erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Probanden werden mit dem Eraser-Gerät behandelt, wobei Salicylsäure (5 %) als Waschflüssigkeit verwendet wird. Die Haut wird von einem Arzt untersucht und die Tätowierungsstelle fotografiert. Das Eraser-Gerät wird verwendet, um das Tattoo aus dem gesamten Tattoo-Bereich zu entfernen (bis zu 30 Minuten in einer einzigen Sitzung). Für eine einstündige Nachbehandlung wird ein saugfähiger Verband auf die behandelte Stelle gelegt. Eine Nachsorgebehandlung, basierend auf der Konsultation eines Dermatologen, wird von Fall zu Fall durchgeführt (z. B. Verwendung von antibiotischen Salben im Falle einer Infektion). Alle Probanden dürfen sich nach jeder Behandlung 90 Tage lang nicht der Sonne aussetzen.

Nachsorge: Das Subjekt wird nach einer Woche, zwei Wochen, 1 Monat und zwei Monaten (wenn die Entfernung des Tattoos und die Hautheilung abgeschlossen sind) oder bis zu sechs Monaten (wenn die Hautheilung / Entfernung des Tattoos nicht abgeschlossen ist) zur Nachsorge zurückkehren um zwei Monate) oder bis die Heilung der Tattooentfernungsstelle vollständig abgeschlossen ist oder bis der Prüfarzt feststellt, dass zusätzliche Behandlungen keinen weiteren Nutzen für den Patienten bringen. Bei jedem Nachsorgebesuch führt ein Arzt eine körperliche Untersuchung durch, überprüft die Haut über und um den Behandlungsbereich herum und macht Fotos des behandelten Bereichs. Bilder von der letzten Nachsorge werden mit Bildern derselben Stelle verglichen, die vor dem Entfernungsverfahren aufgenommen wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.

Wiederholungsbehandlungen: Wenn die Tattooentfernung nicht vollständig ist, werden nach Ermessen des Prüfarztes bis zu zwei zusätzliche Behandlungen durchgeführt. Nach jeder Behandlung wird die Nachsorge wie oben beschrieben fortgesetzt.

Verblindung: Nicht anwendbar Gleichzeitige Kontrolle: Es gibt keine gleichzeitige Kontrollgruppe in dieser Studie. Als Referenzmaß dienen Bilder von Tätowierungen vor der Behandlung, denen Bilder von geheilter Haut mehrere Wochen nach der Entfernung der Tätowierung gegenübergestellt werden.

Stichprobengröße: 20 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Primäre Wirksamkeitsvariablen: Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Pigmententfernung, bewertet durch Bildvergleich auf einer analogen Skala von 1–5 (5 – 81–100 % Entfernung – hervorragende Entfernung; 4 – 61–80 % – gute Entfernung; 3 - 41–60 % – mäßige Entfernung; 2 – 21–40 % – mäßige Entfernung; 1 – 0–20 % – schlechte Entfernung). Die Wirksamkeit wird für die gesamte Studiengruppe und für einzelne Untergruppen (Hauttyp, Pigmentfarben etc.) berechnet. Die Wirksamkeit wird getrennt für den betroffenen Bereich (Prozentsatz des behandelten Bereichs, der eine Reaktion auf die Behandlung zeigte) und für die Änderung der Farbhelligkeit analysiert (wenn aus technischen Gründen ein Teil der Tätowierung einen großen Effekt zeigte, wird dieser Bereich bewertet). für die Änderung der Farbhelligkeit). Für beide Analysen wird dieselbe Skala verwendet.

Für die Sicherheitsbewertung wird die Rate systemischer und dermatologischer unerwünschter Ereignisse berechnet und gemeldet. Die Daten werden nach Ereignistyp und Schweregrad aufgelistet. Insbesondere werden Texturveränderungen, Hypo- und Hyperpigmentierung verfolgt und ihre Raten berechnet.

Datenanalyse: Für diese klinische Studie werden deskriptive Statistiken verwendet. Eine erfolgreiche Behandlung ist ein Ergebnis von 3 oder mehr (mindestens mäßige Tattooentfernung) auf der Helligkeitsänderungsskala.

Sponsor der Studie: Hawk Medical Technologies Ltd.