Um estudo clínico prospectivo, aberto, não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de remoção de tatuagem Eraser

Nome do dispositivo: Eraser Tattoo Removal Device

Descrição do dispositivo: O dispositivo Eraser é um dispositivo mecânico, semelhante a dispositivos de tatuagem, mas com um mecanismo inovador para pingar o fluido de tratamento sobre agulhas recíprocas e retornar o fluido usado para uma câmara de reservatório. O dispositivo destina-se à remoção de tatuagens.

Objetivos: Este estudo é uma continuação de um estudo de viabilidade anterior, que testou a capacidade do dispositivo de remover tatuagens de pequenas áreas da pele. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema Eraser Tattoo Removal para remoção de tatuagens na pele em sua totalidade.

População Sujeita: 20 pacientes no centro médico. A inscrição do sujeito incluirá (i) uma variedade de cores de tatuagem (várias cores) (ii) uma variedade de composição de tatuagem, linhas de contorno e sombreamentos (iii) Sujeitos com diferentes cores de pele (branca, bronzeada, escura, etc…) (iv) tatuagens profissionais e amadoras.

Estrutura: Um estudo clínico prospectivo, não randomizado, aberto, projetado de acordo com as diretrizes da FDA; ISO 14155: norma para estudos clínicos de dispositivos médicos; e os procedimentos do Ministério da Saúde de Israel para estudos clínicos.

Depois que o consentimento informado for assinado, detalhes demográficos e histórico médico serão coletados e um exame físico será realizado. Os indivíduos serão tratados com o dispositivo Eraser, utilizando ácido salicílico (5%) como fluido de lavagem. A pele será examinada por um médico e a área da tatuagem será fotografada. O dispositivo Eraser será usado para remover a tatuagem de toda a área da tatuagem (até 30 minutos em uma única sessão). Um curativo absorvente será colocado na área tratada por uma hora após o tratamento. Pós-tratamento O tratamento, baseado na consulta do dermatologista, será feito caso a caso (por exemplo, uso de pomadas antibióticas em caso de infecção). Todos os indivíduos devem abster-se de exposição ao sol por 90 dias após cada tratamento.

Acompanhamento: O sujeito retornará para acompanhamento em uma semana, duas semanas, 1 mês e dois meses (se a remoção da tatuagem e a cicatrização da pele estiverem completas) ou até seis meses (se a cicatrização da pele/remoção da tatuagem não estiver completa por dois meses), ou até que a cicatrização do local de remoção da tatuagem esteja completamente resolvida ou até que o investigador determine que tratamentos adicionais não trarão mais benefícios ao paciente. Em cada visita de acompanhamento, um médico fará um exame físico, verificará a pele sobre e ao redor da área de tratamento e tirará fotos da área tratada. As imagens do último acompanhamento serão comparadas com imagens do mesmo local feitas antes do procedimento de remoção, para avaliação da eficácia e segurança do tratamento.

Tratamentos repetidos: se a remoção da tatuagem não for completa, serão realizados até dois tratamentos adicionais, a critério do investigador. Após cada tratamento, o acompanhamento continuará conforme descrito acima.

Cegamento: Não Aplicável Controle Concorrente: Não há grupo de controle concorrente neste estudo. As imagens das tatuagens antes do tratamento servirão como medida de referência, com as quais serão comparadas as imagens da pele cicatrizada, várias semanas após a remoção da tatuagem.

Tamanho da amostra: 20 indivíduos serão incluídos no estudo. Variáveis ​​primárias de eficácia: A medida primária de eficácia será a depuração do pigmento, avaliada por comparação de imagens em uma escala analógica de 1 a 5 (5 - 81-100% de depuração - excelente remoção; 4 - 61-80% - boa remoção; 3 - 41-60% - remoção moderada; 2 - 21-40% - remoção razoável; 1 - 0-20% - remoção ruim). A eficácia será calculada para o grupo de estudo total e para subgrupos individuais (tipo de pele, cores de pigmento, etc.). A eficácia será analisada separadamente para a área afetada (porcentagem da área tratada que apresentou alguma reação ao tratamento) e para a mudança de brilho da cor (se, por motivos técnicos, parte da tatuagem apresentou um efeito importante, essa área será avaliada para a mudança no brilho da cor). Para ambas as análises, será utilizada a mesma escala.

Para avaliação de segurança, a taxa de eventos adversos sistêmicos e dermatológicos será calculada e relatada. Os dados serão listados por tipo de evento e por gravidade. Especificamente, a mudança de textura, hipo e hiperpigmentação serão acompanhadas e suas taxas calculadas.

Análise de dados: Para este estudo clínico, a estatística descritiva será usada. O sucesso do tratamento será o resultado de 3 ou mais (pelo menos, remoção moderada da tatuagem) na escala de mudança de brilho.

Patrocinador do estudo: Hawk Medical Technologies Ltd.