Fludarabine Phosphate, Melphalan, and Alemtuzumab Followed by Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Hodgkin Lymphoma
A Phase II Study of Reduced Intensity Sibling Allogeneic Transplantation for Relapsed, Chemosensitive, PET-positive Hodgkin Lymphoma
RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine before and after the transplant may stop this from happening. Once the donated stem cells begin working, the patient's immune system may see the remaining cancer cells as not belonging in the patient's body and destroy them (called graft-versus-tumor effect). Giving an infusion of the donor's white blood cells (donor lymphocyte infusion) may boost this effect.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of fludarabine phosphate, melphalan, and alemtuzumab followed by donor stem cell transplant in treating patients with relapsed Hodgkin lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To document the toxicity, feasibility, and survival after reduced-intensity conditioning followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a matched sibling donor in patients with relapsed, chemosensitive Hodgkin lymphoma.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Reduced-intensity conditioning: Patients receive fludarabine phosphate IV on days -7 to -3, melphalan IV over 30 minutes on day -2, and alemtuzumab IV on day -1.
- Transplantation: Patients undergo donor stem cell infusion on day 0.
- Graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on days -1 to 60, followed by a taper until 3 months post-transplantation, in the absence of GVHD.
- Donor-lymphocyte infusion (DLI): DLI is used for the eradication of mixed chimerism and for the management of residual or relapsed disease. If necessary, patients undergo DLI every 3 months until the desired endpoint is achieved or GVHD develops.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 3 years.
This study is peer reviewed and funded or endorsed by Cancer Research UK.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Confirmed diagnosis of Hodgkin lymphoma, meeting all of the following criteria:
- Achieved partial or complete remission (using standard criteria) after salvage chemotherapy
- Relapsed after first remission with residual fludeoxyglucose F 18-avid lesions
- Available HLA-matched sibling donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-1
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (measured by EDTA clearance or 24-hour urine collection)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
- LVEF ≥ 40%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months (or 3 months for women) after completion of study therapy
- No other malignancy within the past 5 years except for nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma
- No HIV positivity
- No symptomatic respiratory compromise
- No concurrent serious medical condition that would preclude transplantation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior high-dose therapy or allograft
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
3leté přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Míra odezvy
|
|
Míra přihojení dárce, včetně chimérismu ve 3 a 6 měsících
|
|
Výskyt toxicity stupně II-IV podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
|
|
Míry relapsů
|
|
Reakce na infuze dárcovských lymfocytů
|
|
Non-relapse mortality at 100 days and at 1 and 2 years post-transplant
|
|
Incidence, severity, and timing of graft-vs-host disease
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Melfalan
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- CRUK-ReACH
- EUDRACT-2008-004956-60
- CDR0000640500 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20928
- UCL/08/0122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .