Studie k porovnání MultiHance s Gadovistem při zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) (MERIT)
4. ledna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie pro porovnání 0,1 mmol/kg přípravku MULTIHANCE® S 0,1 mmol/kg přípravku GADOVIST® při zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI)
Tato studie se provádí jako fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie, jejímž cílem je v rámci subjektu srovnání MULTIHANCE a GADOVIST v dávce 0,1 mmol/kg, pokud jde o kvalitativní a kvantitativní hodnocení nevylepšená MRI (UE MRI) a kontrastní MRI (CE MRI) pro vizualizaci onemocnění mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapište subjekty do této studie, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni splnit požadavky protokolu
- Je naplánováno podstoupit MRI
- Jsou ochotni podstoupit dvě MRI procedury do 14 dnů
- Máte potvrzený nebo vysoce podezřelý nádor na mozku (primární nebo sekundární), jak je určeno:
- klinická/neurologická symptomatologie;
- diagnostické testování, jako je CT nebo předchozí MRI vyšetření; nebo
- podstoupili nedávno operaci během 6 měsíců a mají být posouzeni z hlediska recidivy.
Kritéria vyloučení:
- Vylučte subjekty z této studie, pokud nesplňují kritéria pro zařazení nebo pokud je dodržena některá z následujících podmínek.
- Jsou březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:
- testováním na místě v instituci (bHCG v séru nebo moči) do 24 hodin před zahájením každé aplikace hodnoceného přípravku
- podle anamnézy (tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
- po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
- Máte jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ve zkoumaném přípravku nebo máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli kovy
- Máte městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace New York Heart Association
- Do roka prodělal mrtvici
- Obdrželi nebo máte naplánováno podání jakékoli jiné kontrastní látky během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 1 a během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 2
- Obdrželi nebo mají naplánováno obdržet zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před přijetím do této studie, během 24 hodin po podání druhého hodnoceného produktu.
- Mají středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako GFR/eGFR < 60 ml/min.
- Byli dříve zařazeni do této studie
- Obdrželi nebo máte naplánováno jedno z následujících:
- Operace do tří týdnů před prvním vyšetřením nebo mezi dvěma vyšetřeními
- Zahájení léčby steroidy mezi dvěma vyšetřeními
- Radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními
- Mají nějaké kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, magnetický materiál (tj. chirurgické svorky) nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole.
- Trpí těžkou klaustrofobií
- Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MULTIHANCE
gadobenát dimeglumin
|
MULTIHANCE ® 0,5 M, 0,1 mmol/kg
|
|
Aktivní komparátor: GADOVIST
gadobutrol
|
GADOVIST ® 1,0 M, 0,1 mmol/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat převahu dávky 0,1 mmol/kg MULTIHANCE ve srovnání s dávkou 0,1 mmol/kg GADOVIST, pokud jde o globální diagnostickou preferenci podle jednotlivých subjektů mezi vyšetřeními (tj. na základě sad snímků před dávkou + po dávce).
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MH-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .