Undersøgelse for at sammenligne MultiHance med Gadovist i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (MERIT)

Inklusionskriterier:

• Tilmeld forsøgspersoner i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
• Er mindst 18 år eller ældre
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkravene
• Er planlagt til at gennemgå MR
• Er villig til at gennemgå to MR-indgreb inden for 14 dage
• Har bekræftet eller er stærkt mistænkt for at have hjernetumor(er) (primær eller sekundær), som bestemt af:
• klinisk/neurologisk symptomatologi;
• diagnostisk test, såsom CT eller tidligere MR-undersøgelser; eller
• er blevet opereret for nylig inden for 6 måneder og skal vurderes for recidiv.

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluder forsøgspersoner fra denne undersøgelse, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis nogen af ​​følgende betingelser overholdes.
• Er drægtige eller ammende hunner. Udelukke muligheden for graviditet:
• ved at teste på stedet på institutionen (serum eller urin bHCG) inden for 24 timer før starten af ​​hver forsøgsproduktadministration
• ved historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi)
• efter overgangsalderen med minimum 1 år uden menstruation
• Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsproduktet, eller har en historie med overfølsomhed over for metaller
• Har kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i henhold til klassifikationen fra New York Heart Association
• Har fået et slagtilfælde inden for et år
• Har modtaget eller er planlagt til at modtage ethvert andet kontrastmiddel i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 1 og i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 2
• Har modtaget eller er planlagt til at modtage et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse gennem 24 timer efter administration af det andet forsøgsprodukt.
• Har moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en GFR/eGFR < 60 ml/min.
• Er tidligere indgået i denne undersøgelse
• Har modtaget eller er planlagt til en af ​​følgende:
• Operation inden for tre uger før den første undersøgelse eller mellem de to undersøgelser
• Påbegyndelse af steroidbehandling mellem de to undersøgelser
• Radiokirurgi mellem de to undersøgelser
• Har nogen kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
• Lider af svær klaustrofobi
• Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser