Estudo para comparar MultiHance com Gadovist em ressonância magnética (MRI) do cérebro (MERIT)

Critério de inclusão:

• Inscrever indivíduos neste estudo se eles atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
• Têm pelo menos 18 anos de idade ou mais
• São capazes de dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
• Está programado para passar por ressonância magnética
• Estão dispostos a passar por dois procedimentos de ressonância magnética dentro de 14 dias
• Tiveram confirmação ou alta suspeita de tumor(es) cerebral(s) (primário ou secundário), conforme determinado por:
• sintomatologia clínica/neurológica;
• testes de diagnóstico, como exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética anteriores; ou
• tiveram cirurgia recente dentro de 6 meses e devem ser avaliados quanto à recorrência.

Critério de exclusão:

• Exclua os indivíduos deste estudo se eles não atenderem aos critérios de inclusão ou se qualquer uma das seguintes condições for observada.
• São fêmeas grávidas ou lactantes. Excluir a possibilidade de gravidez:
• testando no local na instituição (bHCG sérico ou urinário) dentro de 24 h antes do início da administração de cada produto experimental
• pela história (ou seja, laqueadura ou histerectomia)
• pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação
• Tem alguma alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes do produto sob investigação ou tem histórico de hipersensibilidade a qualquer metal
• Ter insuficiência cardíaca congestiva (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
• Sofreu um AVC dentro de um ano
• Recebeu ou está programado para receber qualquer outro meio de contraste nas 24 h anteriores às 24 h seguintes ao Exame 1 e nas 24 h anteriores às 24 h seguintes ao Exame 2
• Receberam ou estão programados para receber um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da admissão no presente estudo, até 24 horas após a administração do segundo produto experimental.
• Têm insuficiência renal moderada a grave, definida como TFG/eGFR < 60 mL/min.
• Ter sido previamente inserido neste estudo
• Ter recebido ou agendado para um dos seguintes:
• Cirurgia dentro de três semanas antes do primeiro exame ou entre os dois exames
• Início da corticoterapia entre os dois exames
• Radiocirurgia entre os dois exames
• Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, como marca-passo, material magnético (ou seja, clipes cirúrgicos) ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um forte campo magnético.
• Está sofrendo de claustrofobia severa
• Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose