Badanie porównujące MultiHance z Gadovist w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (MERIT)
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Faza IV, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania 0,1 mmol/kg MULTIHANCE® Z 0,1 mmol/kg GADOVIST® w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
To badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie międzyosobnicze preparatów MULTIHANCE i GADOVIST w dawce 0,1 mmol/kg pod względem jakościowej i ilościowej oceny MRI bez wzmocnienia (UE MRI) i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE MRI) do wizualizacji chorób mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestruj pacjentów do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:
- Mają co najmniej 18 lat lub więcej
- Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania wymagań protokołu
- Planowane jest poddanie się rezonansowi magnetycznemu
- Wyrażają chęć poddania się dwóm zabiegom rezonansu magnetycznego w ciągu 14 dni
- Potwierdzono lub istnieje duże podejrzenie guza(-ów) mózgu (pierwotnego lub wtórnego), na podstawie:
- symptomatologia kliniczna/neurologiczna;
- testy diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa lub poprzednie badania MRI; Lub
- przeszli niedawno operację w ciągu 6 miesięcy i mają być oceniani pod kątem nawrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz pacjentów z tego badania, jeśli nie spełniają kryteriów włączenia lub jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków.
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi. Wyklucz możliwość ciąży:
- poprzez badanie na miejscu w placówce (bHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego badanego produktu
- przez historię (tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
- po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki
- Masz jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników badanego produktu lub masz historię nadwrażliwości na jakiekolwiek metale
- Mają zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association
- Doznałeś udaru w ciągu roku
- Otrzymali lub mają otrzymać inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 1 oraz w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 2
- Otrzymali lub mają otrzymać badany związek i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do niniejszego badania, przez 24 godziny po podaniu drugiego badanego produktu.
- Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako GFR/eGFR < 60 ml/min.
- Zostały wcześniej wprowadzone do tego badania
- Otrzymałeś lub masz zaplanowany jeden z następujących:
- Operacja w ciągu trzech tygodni przed pierwszym badaniem lub pomiędzy dwoma badaniami
- Rozpoczęcie sterydoterapii pomiędzy dwoma badaniami
- Radiochirurgia między dwoma badaniami
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne) lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego.
- Cierpią na ciężką klaustrofobię
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WIELOKROTNY
dimeglumina gadobenianu
|
MULTIHANCE® 0,5 M, 0,1 mmol/kg
|
|
Aktywny komparator: GADOWISTA
gadobutrol
|
GADOVIST® 1,0 M, 0,1 mmol/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie wyższości dawki 0,1 mmol/kg preparatu MULTIHANCE w porównaniu z dawką 0,1 mmol/kg preparatu GADOVIST pod względem ogólnych preferencji diagnostycznych poszczególnych pacjentów między badaniami (tj. w oparciu o zestawy obrazów przed i po podaniu dawki).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .