Studie för att jämföra MultiHance med Gadovist i magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan (MERIT)

Inklusionskriterier:

• Registrera försökspersoner i denna studie om de uppfyller följande inklusionskriterier:
• Är minst 18 år eller äldre
• Kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollets krav
• Är planerad att genomgå MRT
• Är villiga att genomgå två MRT-ingrepp inom 14 dagar
• Har bekräftat eller är starkt misstänkt för att ha hjärntumör(er) (primär eller sekundär), vilket bestäms av:
• klinisk/neurologisk symptomatologi;
• diagnostiska tester, såsom CT eller tidigare MRI-undersökningar; eller
• har nyligen opererats inom 6 månader och ska utvärderas för återfall.

Exklusions kriterier:

• Uteslut försökspersoner från denna studie om de inte uppfyller inklusionskriterierna eller om något av följande villkor uppfylls.
• Är dräktiga eller ammande honor. Uteslut möjligheten till graviditet:
• genom att testa på plats på institutionen (serum eller urin bHCG) inom 24 timmar innan varje administrering av prövningsprodukten påbörjas
• genom historia (d.v.s. tubal ligering eller hysterektomi)
• efter klimakteriet med minst 1 år utan mens
• Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i undersökningsprodukten, eller har en historia av överkänslighet mot någon metall
• Har kongestiv hjärtsvikt (klass IV enligt klassificeringen av New York Heart Association
• Har drabbats av en stroke inom ett år
• Har mottagit eller är planerad att ta emot något annat kontrastmedel under de 24 timmarna före till 24 timmar efter Exam 1, och under de 24 timmarna före till och med 24 timmar efter Exam 2
• Har mottagit eller är planerad att ta emot en prövningssubstans och/eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före inträde i denna studie, under 24 timmar efter administrering av den andra prövningsprodukten.
• Har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, definierat som en GFR/eGFR < 60 ml/min.
• Har tidigare ingått i denna studie
• Har fått eller är planerad till något av följande:
• Operation inom tre veckor före den första undersökningen eller mellan de två undersökningarna
• Inledning av steroidbehandling mellan de två undersökningarna
• Radiokirurgi mellan de två undersökningarna
• Har några kontraindikationer mot MRT såsom en pacemaker, magnetiskt material (d.v.s. kirurgiska klämmor) eller andra tillstånd som skulle förhindra närhet till ett starkt magnetfält.
• Lider av svår klaustrofobi
• Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemål eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos