Studie zum Vergleich von MultiHance mit Gadovist in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (MERIT)

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie Probanden in diese Studie auf, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt oder älter
• Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sind bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Es ist eine MRT-Untersuchung geplant
• Sind bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Untersuchungen zu unterziehen
• Sie haben bestätigt, dass Sie an einem oder mehreren Hirntumoren (primär oder sekundär) leiden, oder es besteht der dringende Verdacht darauf, wie folgt festgestellt wurde:
• klinische/neurologische Symptomatologie;
• diagnostische Tests wie CT oder frühere MRT-Untersuchungen; oder
• Sie wurden innerhalb von 6 Monaten kürzlich operiert und müssen auf ein erneutes Auftreten untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

• Schließen Sie Probanden von dieser Studie aus, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.
• Sind schwangere oder stillende Frauen. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
• durch Tests vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-bHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn jeder Prüfpräparatverabreichung
• nach Vorgeschichte (d. h. Tubenligatur oder Hysterektomie)
• nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Metalle
• Sie haben eine Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association).
• Habe innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall erlitten
• Sie haben in den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 1 und in den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 2 ein anderes Kontrastmittel erhalten oder sollen dieses erhalten
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie und bis 24 Stunden nach der Verabreichung des zweiten Prüfpräparats ein Prüfpräparat und/oder ein Medizinprodukt erhalten oder sollen dies voraussichtlich erhalten.
• Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR/eGFR < 60 ml/min.
• Wurden bereits zuvor in diese Studie aufgenommen
• Sie haben eines der folgenden Ereignisse erhalten oder sind für dieses geplant:
• Operation innerhalb von drei Wochen vor der ersten Untersuchung oder zwischen den beiden Untersuchungen
• Einleitung einer Steroidtherapie zwischen den beiden Untersuchungen
• Radiochirurgie zwischen den beiden Untersuchungen
• Kontraindikationen für die MRT vorliegen, wie z. B. ein Herzschrittmacher, magnetisches Material (z. B. chirurgische Klammern) oder andere Umstände, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden.
• Leiden unter schwerer Klaustrophobie
• Sie leiden unter einer Krankheit oder anderen Umständen, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden