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Studio per confrontare MultiHance con Gadovist nella risonanza magnetica (MRI) del cervello (MERIT)

4 gennaio 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio di fase IV, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, crossover per confrontare 0,1 mmol/kg DI MULTIHANCE® CON 0,1 mmol/kg DI GADOVIST® nella risonanza magnetica (MRI) del cervello

Questo studio è stato condotto come uno studio di fase IV, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, crossover volto a un confronto all'interno del soggetto di MULTIHANCE e GADOVIST a una dose di 0,1 mmol/kg, in termini di valutazione qualitativa e quantitativa di risonanza magnetica non potenziata (UE MRI) e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE MRI) per la visualizzazione delle malattie cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrivere soggetti a questo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
  • Hanno almeno 18 anni o più
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Sono programmati per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Sono disposti a sottoporsi a due procedure di risonanza magnetica entro 14 giorni
  • Avere confermato o sospettare fortemente di avere uno o più tumori cerebrali (primitivi o secondari), come determinato da:
  • sintomatologia clinica/neurologica;
  • test diagnostici, come TC o precedenti esami MRI; O
  • hanno subito un intervento chirurgico recente entro 6 mesi e devono essere valutati per la recidiva.

Criteri di esclusione:

  • Escludere i soggetti da questo studio se non soddisfano i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni.
  • Sono femmine in gravidanza o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • mediante test in loco presso l'istituto (bHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima dell'inizio di ogni somministrazione del prodotto sperimentale
  • per storia (cioè, legatura delle tube o isterectomia)
  • post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Avere qualsiasi allergia nota a uno o più degli ingredienti nel prodotto sperimentale o avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi metallo
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Hanno subito un ictus entro un anno
  • Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere qualsiasi altro mezzo di contrasto nelle 24 h precedenti alle 24 h successive all'esame 1 e nelle 24 h precedenti alle 24 h successive all'esame 2
  • - Avere ricevuto o si prevede di ricevere un composto sperimentale e/o dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione al presente studio, fino alle 24 ore successive alla somministrazione del secondo prodotto sperimentale.
  • Avere compromissione renale da moderata a grave, definita come GFR/eGFR <60 ml/min.
  • Sono stati precedentemente inseriti in questo studio
  • Hanno ricevuto o sono programmati per uno dei seguenti:
  • Intervento chirurgico entro tre settimane prima del primo esame o tra i due esami
  • Inizio della terapia steroidea tra i due esami
  • Radiochirurgia tra i due esami
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica come pace-maker, materiale magnetico (ad esempio clip chirurgiche) o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico.
  • Soffrono di grave claustrofobia
  • Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MULTIFUNZIONE
gadobenato dimeglumina
Droga: MULTIFUNZIONE:
MULTIHANCE ® 0,5 M,0,1 mmol/kg
Comparatore attivo: GADOVISTA
gadobutrol
Droga: GADOVISTA
GADOVIST® 1,0 M,0,1 mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per mostrare la superiorità di una dose di 0,1 mmol/kg di MULTIHANCE rispetto a una dose di 0,1 mmol/kg di GADOVIST, in termini di preferenza diagnostica globale per soggetto tra gli esami (cioè, sulla base di set di immagini pre-dose + post-dose).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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