- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00911339
Mobilizace endoteliálních progenitorových buněk indukovaná atorvastatinem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen léčených stenty potaženými protilátkami anti-CD 34
30. srpna 2021 aktualizováno: FERRARIO, IRCCS Policlinico S. Matteo
Účelem této studie je vyhodnotit rozsah mobilizace endoteliálních progenitorových buněk indukované nízkou versus vysokou dávkou atorvastatinu po 4 týdnech léčby u pacientů léčených stentem potaženým protilátkami proti CD 34.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přidání statinů k mononukleárním buňkám periferní krve (PBMNC) a jejich podskupinám CD 34+ kultur podporuje proliferaci, migraci a přežití endoteliálních progenitorových buněk (EPC) v závislosti na čase a koncentraci.
Data naznačují, že u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen atorvastatin v dávce 40 mg/den vyvolal 2násobné zvýšení počtu CD34+VEGFR2+ buněk po 1 týdnu léčby a 3násobné zvýšení po 4 týdnech; podobně se počet kolonií EPC zvýšil 1,5krát po 1 týdnu a 3krát po 4 týdnech.
Údaje také naznačují, že krátkodobý mobilizační účinek statinů na EPC může být přechodný a že středně vysoká dávka dlouhodobá léčba statiny (> 1 měsíc) může vést ke snížení EPC.
Spíše může být vyčerpání EPC nejen vysvětleno vyčerpanou mobilizací, ale také zlepšeným začleněním v místech tkáňové hypoperfuze s potenciálně prospěšnými účinky na terapeutickou angiogenezi. V intervenční soutěži mohou vysoké koncentrace cirkulujících EPC přispět k urychlení procesu reendotelizace po stentech. implantace do koronárních tepen.
Vzhledem k použití nedávných stentů potažených myšími protilátkami proti CD34 může přítomnost vysokých hladin PBMNC exprimujících povrchový antigen CD34 definovat úrovně bezpečnosti a účinnosti postupu.
Jak angiografický výsledek, tak klinický výsledek se zdá být lepší u pacientů s normálními hladinami EPC než u pacientů s nízkými hladinami.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích různých dávek statinů na biologii PBMNC a zejména o načasování mobilizace, trvání mobilizace, mobilizované subpopulaci podskupiny CD 34+ buněk a jejich rovnováze genové exprese u lidí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku statinů na klinický vývoj u pacientů léčených PCI po implantaci stentů potažených myšími protilátkami anti-CD34.
specifická data popisující účinky různých dávek statinů na biologii PBMNC a zejména o načasování mobilizace, trvání mobilizace, mobilizované subpopulaci CD 34+ buněk a jejich rovnováze genové exprese u lidí.
Žádná studie nehodnotila účinek statinů na klinický vývoj u pacientů léčených PCI po implantaci nových stentů potažených myšími protilátkami anti-CD34.
Tato data mohou přispět k lepší definici procesu mobilizace endoteliálních progenitorů indukovaných statiny a k nastavení nejlepší farmakologické strategie nasazení anti-CD34 potažených stentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety
- stabilní angina pectoris nebo němá ischemie
- dokumentovaný CAD
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná nebo nedávná terapie (přerušení < 3 měsíce) statiny
- alergie na ASA nebo tiklopidin/klopidogrel
- infarkt myokardu (< 3 měsíce)
- nedávné významné trauma nebo chirurgické zákroky (< 3 mesi)
- závažná onemocnění ledvin nebo jater
- koagulačně-hematologické poruchy
- rakovina
- zánětlivá onemocnění
- myopatie
- těhotenství (u fertilních žen bude proveden těhotenský test)
- těžká koronární kalcifikace nebo onemocnění malých cév (< 2,5 mm), dlouhé léze (> 20 mm), ostiální léze, bifurkační léze vyžadující léčbu kolaterální cévy, onemocnění více cév vyžadující PCI před dokončením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg
|
Atorvastatin 10 mg spojený s genózním stentem
Atorvastatin 80 mg spojený s genózním stentem
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
|
Atorvastatin 10 mg spojený s genózním stentem
Atorvastatin 80 mg spojený s genózním stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit rozsah mobilizace endoteliálních progenitorových buněk indukované nízkou versus vysokou dávkou atorvastatinu po 4 týdnech léčby u pacientů léčených stentem potaženým protilátkami proti CD 34.
Časové okno: 7-28-90 dní po registraci
|
7-28-90 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- Atorvastatin-CD34+
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .