- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00911339
Movilización de células progenitoras endoteliales inducida por atorvastatina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable tratados con stents recubiertos con anticuerpos anti-CD 34
30 de agosto de 2021 actualizado por: FERRARIO, IRCCS Policlinico S. Matteo
El propósito de este estudio es evaluar el grado de movilización de las células progenitoras endoteliales inducida por dosis bajas versus altas de atorvastatina después de 4 semanas de tratamiento, en pacientes tratados con stent recubierto de anticuerpos anti-CD 34.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de estatinas a las células mononucleares circulantes de sangre periférica (PBMNC) y a sus subconjuntos de cultivos CD 34+ promueve la proliferación, migración y supervivencia de las células progenitoras endoteliales (EPC) de acuerdo con un efecto dependiente del tiempo y la concentración.
Los datos sugirieron que en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, 40 mg/día de atorvastatina indujeron un aumento de 2 veces en el número de células CD34+VEGFR2+ después de 1 semana de tratamiento y un aumento de 3 veces después de 4 semanas; asimismo, el número de colonias de EPC aumentó 1,5 veces después de 1 semana y 3 veces después de 4 semanas.
Los datos también sugirieron que el efecto movilizador a corto plazo de las estatinas sobre las EPC puede ser transitorio y que el tratamiento con estatinas a dosis medias-altas a largo plazo (> 1 mes) puede conducir a una reducción de las EPC.
Más bien, un agotamiento de las EPC no solo puede explicarse por la movilización agotada, sino también por una mejor incorporación en los sitios de hipoperfusión tisular con efectos potencialmente beneficiosos en la angiogénesis terapéutica. Implantación en arterias coronarias.
Teniendo en cuenta el uso de stents recientes recubiertos con anticuerpos murinos anti-CD34, la presencia de altos niveles de PBMNC que expresan el antígeno de superficie CD34 puede definir los niveles de seguridad y eficacia del procedimiento.
Tanto el resultado angiográfico como el clínico parece ser mejor en pacientes con niveles normales de CPE que en pacientes con niveles bajos.
No hay datos disponibles sobre los efectos de diferentes dosis de estatinas en la biología de las PBMNC y, en particular, sobre el momento de la movilización, la duración de la movilización, la subpoblación del subconjunto de células CD 34+ movilizadas y su equilibrio de expresión génica en humanos.
No se dispone de datos sobre el efecto de las estatinas en la evolución clínica de los pacientes tratados con ICP tras la implantación de los stents recubiertos de anticuerpos murinos anti-CD34.no
datos específicos que describen los efectos de diferentes dosis de estatinas en la biología de los PBMNC y, en particular, sobre el momento de la movilización, la duración de la movilización, la subpoblación del subconjunto de células CD 34+ movilizada y su equilibrio de expresión génica en humanos.
Ningún estudio ha evaluado el efecto de las estatinas en la evolución clínica de los pacientes tratados con ICP tras la implantación de los nuevos stents recubiertos de anticuerpos murinos anti-CD34.
Estos datos pueden contribuir a definir mejor el proceso de movilización de progenitores endoteliales inducido por estatinas y establecer la mejor estrategia farmacológica de despliegue de stents recubiertos anti-CD34.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- angina estable o isquemia silente
- CAD documentado
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- terapia actual o reciente (parada < 3 meses) con estatinas
- alergia al AAS o a la ticlopidina/clopidogrel
- infarto de miocardio (< 3 meses)
- Trauma significativo reciente o intervenciones quirúrgicas (< 3 mesi)
- enfermedades renales o hepáticas significativas
- trastornos coagulativos-hematológicos
- cáncer
- enfermedades inflamatorias
- miopatía
- embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres fértiles)
- calcificación coronaria grave, o enfermedad de vasos pequeños (< 2,5 mm), lesiones largas (> 20 mm), lesiones ostiales, lesiones en bifurcación que requieran tratamiento del vaso colateral, enfermedad multivaso que requiera ICP antes de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atorvastatina 10 mg
|
Atorvastatina 10 mg asociada a stent genous
Atorvastatina 80 mg asociada a stent genous
|
Comparador activo: Atorvastatina 80 mg
|
Atorvastatina 10 mg asociada a stent genous
Atorvastatina 80 mg asociada a stent genous
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el grado de movilización de células progenitoras endoteliales inducida por atorvastatina en dosis baja versus alta después de 4 semanas de tratamiento, en pacientes tratados con stent recubierto de anticuerpos anti-CD 34.
Periodo de tiempo: 7-28-90 días después de la inscripción
|
7-28-90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Atorvastatin-CD34+
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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