Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina in pazienti con malattia coronarica stabile trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34

30 agosto 2021 aggiornato da: FERRARIO, IRCCS Policlinico S. Matteo
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina a basse dosi rispetto a dosi elevate dopo 4 settimane di trattamento, in pazienti trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'aggiunta di statine alle cellule mononucleari circolanti nel sangue periferico (PBMNC) e alle loro colture di subset CD 34+ promuove la proliferazione, la migrazione e la sopravvivenza delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) secondo un effetto tempo e concentrazione-dipendente. I dati hanno suggerito che nei pazienti con malattia coronarica stabile atorvastatina 40 mg/die ha indotto un aumento di 2 volte nel numero di cellule CD34+VEGFR2+ dopo 1 settimana di trattamento e un aumento di 3 volte dopo 4 settimane; allo stesso modo, il numero di colonie di EPC è aumentato di 1,5 volte dopo 1 settimana e di 3 volte dopo 4 settimane. I dati suggeriscono anche che l'effetto mobilizzante a breve termine delle statine sulle EPC può essere transitorio e che il trattamento a lungo termine con statine a dosi medio-alte (> 1 mese) può portare a una riduzione delle EPC. Piuttosto, una deplezione di EPC può essere spiegata non solo dall'esaurimento della mobilizzazione, ma anche da una migliore incorporazione nei siti di ipoperfusione tissutale con effetti potenzialmente benefici nell'angiogenesi terapeutica. impianto nelle arterie coronarie. Considerando l'uso di recenti stent rivestiti con anticorpi murini anti-CD34, la presenza di alti livelli di PBMNC che esprimono l'antigene di superficie CD34 può definire i livelli di sicurezza ed efficacia della procedura. Sia l'esito angiografico che l'esito clinico sembrano essere migliori nei pazienti con livelli normali di EPC rispetto ai pazienti con livelli bassi. Non sono disponibili dati sugli effetti di diverse dosi di statine sulla biologia delle PBMNC e in particolare sui tempi di mobilizzazione, sulla durata della mobilizzazione, sulla sottopopolazione del sottogruppo di cellule CD 34+ mobilitate e sul loro equilibrio di espressione genica nell'uomo. Non sono disponibili dati circa l'effetto delle statine sull'evoluzione clinica nei pazienti trattati con PCI dopo l'impianto degli stent rivestiti da anticorpi murini anti-CD34.no dati specifici che descrivono gli effetti di diverse dosi di statine sulla biologia delle PBMNC e in particolare sui tempi di mobilizzazione, la durata della mobilizzazione, la sottopopolazione del sottogruppo di cellule CD 34+ mobilitate e il loro equilibrio di espressione genica nell'uomo. Nessuno studio ha valutato l'effetto delle statine sull'evoluzione clinica nei pazienti trattati con PCI dopo l'impianto dei nuovi stent, rivestiti da anticorpi murini anti-CD34. Questi dati possono contribuire a definire meglio il processo di mobilizzazione dei progenitori endoteliali indotto dalle statine e ad impostare la migliore strategia farmacologica per l'impiego di stent rivestiti anti-CD34.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • angina stabile o ischemia silente
  • CAD documentato
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • terapia in corso o recente (interruzione < 3 mesi) con statine
  • allergia all'ASA o alla ticlopidina/clopidogrel
  • infarto del miocardio (< 3 mesi)
  • recenti traumi significativi o interventi chirurgici (< 3 mesi)
  • malattie renali o epatiche significative
  • disturbi coagulativo-ematologici
  • cancro
  • malattie infiammatorie
  • miopatia
  • gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne fertili)
  • grave calcificazione coronarica o malattia dei piccoli vasi (< 2,5 mm), lesioni lunghe (> 20 mm), lesioni ostiali, lesioni della biforcazione che richiedono il trattamento del vaso collaterale, malattia multivasale che richiede PCI prima del completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg associata a stent genous
Atorvastatina 80 mg associata a stent genous
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 10 mg associata a stent genous
Atorvastatina 80 mg associata a stent genous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'entità della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina a basso o alto dosaggio dopo 4 settimane di trattamento, in pazienti trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34.
Lasso di tempo: 7-28-90 giorni dopo l'iscrizione
7-28-90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

3
Sottoscrivi