- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00911339
Mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina in pazienti con malattia coronarica stabile trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34
30 agosto 2021 aggiornato da: FERRARIO, IRCCS Policlinico S. Matteo
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina a basse dosi rispetto a dosi elevate dopo 4 settimane di trattamento, in pazienti trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggiunta di statine alle cellule mononucleari circolanti nel sangue periferico (PBMNC) e alle loro colture di subset CD 34+ promuove la proliferazione, la migrazione e la sopravvivenza delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) secondo un effetto tempo e concentrazione-dipendente.
I dati hanno suggerito che nei pazienti con malattia coronarica stabile atorvastatina 40 mg/die ha indotto un aumento di 2 volte nel numero di cellule CD34+VEGFR2+ dopo 1 settimana di trattamento e un aumento di 3 volte dopo 4 settimane; allo stesso modo, il numero di colonie di EPC è aumentato di 1,5 volte dopo 1 settimana e di 3 volte dopo 4 settimane.
I dati suggeriscono anche che l'effetto mobilizzante a breve termine delle statine sulle EPC può essere transitorio e che il trattamento a lungo termine con statine a dosi medio-alte (> 1 mese) può portare a una riduzione delle EPC.
Piuttosto, una deplezione di EPC può essere spiegata non solo dall'esaurimento della mobilizzazione, ma anche da una migliore incorporazione nei siti di ipoperfusione tissutale con effetti potenzialmente benefici nell'angiogenesi terapeutica. impianto nelle arterie coronarie.
Considerando l'uso di recenti stent rivestiti con anticorpi murini anti-CD34, la presenza di alti livelli di PBMNC che esprimono l'antigene di superficie CD34 può definire i livelli di sicurezza ed efficacia della procedura.
Sia l'esito angiografico che l'esito clinico sembrano essere migliori nei pazienti con livelli normali di EPC rispetto ai pazienti con livelli bassi.
Non sono disponibili dati sugli effetti di diverse dosi di statine sulla biologia delle PBMNC e in particolare sui tempi di mobilizzazione, sulla durata della mobilizzazione, sulla sottopopolazione del sottogruppo di cellule CD 34+ mobilitate e sul loro equilibrio di espressione genica nell'uomo.
Non sono disponibili dati circa l'effetto delle statine sull'evoluzione clinica nei pazienti trattati con PCI dopo l'impianto degli stent rivestiti da anticorpi murini anti-CD34.no
dati specifici che descrivono gli effetti di diverse dosi di statine sulla biologia delle PBMNC e in particolare sui tempi di mobilizzazione, la durata della mobilizzazione, la sottopopolazione del sottogruppo di cellule CD 34+ mobilitate e il loro equilibrio di espressione genica nell'uomo.
Nessuno studio ha valutato l'effetto delle statine sull'evoluzione clinica nei pazienti trattati con PCI dopo l'impianto dei nuovi stent, rivestiti da anticorpi murini anti-CD34.
Questi dati possono contribuire a definire meglio il processo di mobilizzazione dei progenitori endoteliali indotto dalle statine e ad impostare la migliore strategia farmacologica per l'impiego di stent rivestiti anti-CD34.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni
- angina stabile o ischemia silente
- CAD documentato
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- terapia in corso o recente (interruzione < 3 mesi) con statine
- allergia all'ASA o alla ticlopidina/clopidogrel
- infarto del miocardio (< 3 mesi)
- recenti traumi significativi o interventi chirurgici (< 3 mesi)
- malattie renali o epatiche significative
- disturbi coagulativo-ematologici
- cancro
- malattie infiammatorie
- miopatia
- gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne fertili)
- grave calcificazione coronarica o malattia dei piccoli vasi (< 2,5 mm), lesioni lunghe (> 20 mm), lesioni ostiali, lesioni della biforcazione che richiedono il trattamento del vaso collaterale, malattia multivasale che richiede PCI prima del completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
|
Atorvastatina 10 mg associata a stent genous
Atorvastatina 80 mg associata a stent genous
|
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
|
Atorvastatina 10 mg associata a stent genous
Atorvastatina 80 mg associata a stent genous
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'entità della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali indotta da atorvastatina a basso o alto dosaggio dopo 4 settimane di trattamento, in pazienti trattati con stent rivestiti con anticorpi anti-CD 34.
Lasso di tempo: 7-28-90 giorni dopo l'iscrizione
|
7-28-90 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atorvastatin-CD34+
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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