- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00920270
Nebulizovaný kolistin pro pneumonii získanou v nemocnici
11. června 2009 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost a bezpečnost nebulizovaného kolistinu pro doplňkovou léčbu pneumonie získané v nemocnici způsobené gramnegativními bakteriemi
Nebulizovaný kolistin pro doplňkovou léčbu pneumonie získané v nemocnici způsobené gramnegativními bakteriemi by měl být účinnější než konvenční léčba
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u hospitalizovaných dospělých pacientů s pneumonií získanou v nemocnici.
Pacienti jsou zařazeni do konvenční skupiny nebo do skupiny s nebulizovaným kolistinem.
Konvenční skupina dostává konvenční antibiotika, zatímco nebulizovaná kolistinová skupina dostává nebulizovaný kolistin navíc ke konvenčním antibiotikům.
Výsledkem je klinická odpověď a mikrobiologická odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk > 18 let) hospitalizovaný pacient s pneumonií získanou v nemocnici kvůli gramnegativním bakteriím
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojící žena
- alergie na kolistin
- těžké poškození ledvin
- epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: antibiotikum
konvenční antibiotika
|
konvenční parenterální antibiotika
|
Experimentální: kolistinová skupina
nebulizovaný kolistin
|
nebulizovaný kolistin 75 mg každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinická odezva
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
14 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mikrobiologická odezva a bezpečnost
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Siriraj CEU 50-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .