Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie cervikálního sympatického bloku pro cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

25. září 2017 aktualizováno: Miriam Treggiari, University of Washington

Bezpečnost a účinnost cervikálního sympatického bloku u pacientů s cerebrálním vazospasmem po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení - pilotní studie

Zhodnotit proveditelnost provedení cervikální sympatické blokády u pacientů s těžkým cerebrálním vazospasmem zahrnujícím přední mozkovou cirkulaci po aneuryzmatickém SAH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spontánní SAH vysokého stupně (Fisher Grade III a IV)
  2. Zajištěné aneuryzma (oříznuté/svinuté)
  3. Důkaz těžkého vazospasmu – průměrná rychlost průtoku MCA >200 cm/s a Lindegaardův poměr >6 NEBO Symptomatický vazospasmus buď s angiografickým průkazem (bez angioplastiky), nebo alespoň střední závažnosti podle kritérií TCD (střední rychlost průtoku MCA >150 cm/s a Lindegaardův poměr >3 nebo vazospasmus ACA)
  4. Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lokální anestetikum nebo kontrast
  2. Poruchy koagulace s PT <70% nebo INR >1,4 nebo PTT >1,5násobek kontroly a/nebo trombocyty <70 000x106/l
  3. Použití enoxaparinu do 12 hodin
  4. Užijte klopidogrel do 7 dnů
  5. Použití coumadinu do 5 dnů
  6. Použití tiklopidinu do 14 dnů
  7. Použití intravenózních trombolytik do 10 dnů
  8. Jakékoli užití derivátů hirudinu během pobytu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Blok
Lék: Cervikální sympatický blok (bupivicain, klonidin)
12-15 ml roztoku bupivicainu 0,5% obsahujícího 50 mcg klonidinu pro cervikální sympatický blok podaný v jedné injekci.
Ostatní jména:
  • Klonidin
  • Bupivicain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost provedení cervikální sympatické blokády u pacientů s těžkým cerebrálním vazospasmem zahrnujícím přední mozkovou cirkulaci po aneuryzmatickém SAH.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit