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Sicherheitsstudie zur zervikalen Sympathikusblockade bei zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

25. September 2017 aktualisiert von: Miriam Treggiari, University of Washington

Sicherheit und Wirksamkeit der zervikalen Sympathikusblockade bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung – Pilotstudie

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer zervikalen Sympathikusblockade bei Patienten mit schwerem zerebralen Vasospasmus im vorderen Gehirnkreislauf nach aneurysmatischer SAB.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradige spontane SAB (Fisher-Grad III und IV)
  2. Gesichertes Aneurysma (abgeclipst/aufgerollt)
  3. Anzeichen eines schweren Vasospasmus – mittlere MCA-Flussgeschwindigkeit > 200 cm/s und Lindegaard-Verhältnis > 6 ODER symptomatischer Vasospasmus mit entweder angiographischem Nachweis (keine Angioplastie) oder zumindest mäßigem Schweregrad gemäß TCD-Kriterien (mittlere MCA-Flussgeschwindigkeit > 150 cm/s). und Lindegaard-Ratio >3 oder ACA-Vasospasmus)
  4. Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel
  2. Gerinnungsstörungen mit PT <70 %, oder INR >1,4 oder PTT >1,5-fache Kontrolle und/oder Blutplättchen <70.000 x 106/l
  3. Anwendung von Enoxaparin innerhalb von 12 Stunden
  4. Einnahme von Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen
  5. Verwendung von Coumadin innerhalb von 5 Tagen
  6. Anwendung von Ticlopidin innerhalb von 14 Tagen
  7. Verwendung intravenöser Thrombolytika innerhalb von 10 Tagen
  8. Jegliche Verwendung von Hirudin-Derivaten während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Block
Arzneimittel: Zervikale sympathische Blockade (Bupivicain, Clonidin)
12-15 ml Bupivicain-Lösung 0,5 % mit 50 µg Clonidin zur zervikalen Sympathikusblockade, verabreicht in einer einzigen Injektion.
Andere Namen:
  • Clonidin
  • Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer zervikalen Sympathikusblockade bei Patienten mit schwerem zerebralen Vasospasmus im vorderen Gehirnkreislauf nach aneurysmatischer SAB.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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