Hodnocení účinnosti gelu z autologních destiček (fibrin bohatý na destičky) získaného z krve vlastních pacientů versus vaselitula u Dupuytrenovy choroby pooperační hojení ran
Tato studie je klinická, multicentrická, randomizovaná otevřená studie. Cílem je zhodnotit účinnost peroperační aplikace gelu na autologní destičky z hlediska rychlosti hojení rány oproti standardizovanému krytí rány. Model hojení ran použitý v této studii je chirurgická léčba Dupuytrenovy choroby "otevřenou dlaní".
Dupuytrenova choroba je fibroproliferativní onemocnění palmární a digitální fascie ruky, které může vést k fixované flekční kontraktuře prstů.
Hlavní indikací k operaci je ztráta extenze prstů. V některých případech palmární Dupuytrenovy choroby může chirurgické odstranění nemocných tkání vést ke kožní ztrátě substance ("technika otevřené dlaně"). Tato ztráta látky je ošetřena vazelínovým obvazem a zahojení rány je dosaženo za 4 týdny.
Autologní gel na krevní destičky (Platelet Rich Fibrin) se získává z vlastní krve pacienta. Některé nedávné studie ukázaly, že urychluje hojení ran a zlepšuje kvalitu jizvy.
PRF patří do nové generace autologních destičkových gelů, které lze snadno získat po centrifugaci vlastní krve pacienta.
Fibrin bohatý na destičky (PRF) obsahuje mnoho faktorů hojení ran: tři prozánětlivé cytokiny (IL1,IL6, TNF-alfa), jeden protizánětlivý cytokin (IL4) a růstový faktor (VEGF).
Studie bude probíhat 60 dní, počínaje dnem provozu. Hodnocení hojení ran bude dosaženo v den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 60.
Kritéria pro zařazení jsou: věk nad 18 let, Dupuytrenova choroba s indikací chirurgické léčby technikou otevřené dlaně, pacienti s podpisem formuláře souhlasu.
Do studie bude zahrnuto 80 pacientů rozdělených do 2 skupin. První skupina pacientů dostane PRF a druhá skupina dostane vazelínové obvazy.
Bude porovnána rychlost a kvalita hojení ran. Porovnáme také počet pacientů s úplným zhojením rány 21. den. Dále zhodnotíme bolestivost při výměně obvazů a krvácení palmární rány.
Pro rychlost hojení ran bude rozdíl 7 dnů mezi těmito dvěma skupinami považován za statisticky významný.
Statistická analýza bude provedena pomocí Chi2 testu a Logrank testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hodnotící kritéria:
Doba mezi operací a úplným zhojením rány. Hojení rány je považováno za úplné, když je kůže uzavřená a když pacient nepotřebuje obvazy. U každého pacienta je pořízen snímek rány na konci procesu hojení rány.
Sekundární kritéria hodnocení:
V den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 budou shromážděna dvě data:
- Bolest při výměně obvazů pomocí vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi bolestivá).
- Krvácení (a „exsudát“) z rány, které může chybět, je nízké, střední nebo hojné.
Vyšetřovatelé shromáždí všechny vedlejší účinky popsané pacienty pro každou techniku hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital de Cimiez
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Francie, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacient s Dupuytrenovou chorobou s indikací chirurgické léčby technikou otevřené dlaně.
- Podepsán formulář smlouvy
- pacienta přidruženého k národnímu zdravotnickému systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na jednu ze složek obvazů používaných v této studii.
- Pacienti s diabetem vyžadujícím inzulín
- Pacienti podstupující protinádorovou léčbu.
- Těhotná žena.
- Pacienti zařazení do jiné studie.
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaselitulle
po operaci se ztráta látky léčí pomocí vazelínového obvazu
|
aplikace standardizovaného krytí ran po chirurgické léčbě Dupuytrenovy "otevřenou dlaní".
|
|
Experimentální: Autologní gel na krevní destičky
po operaci se ztráta látky ošetří gelem Autologous platelets
|
Aplikace autologního gelu na krevní destičky (Platelet Rich Fibrin) po chirurgické léčbě Dupuytrenovy choroby "otevřenou dlaní".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mezi operací a úplným zhojením rány.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Bolest při výměně obvazů pomocí vizuální stupnice od 0 do 10. -Krvácení z rány.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-APR-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .