Evaluering av effektiviteten av autolog blodplategel (blodplaterikt fibrin) oppnådd fra eget pasients blod versus vaselitulle ved Dupuytrens sykdom postoperativ sårheling
Denne studien er en klinisk, multisentrisk, randomisert åpen studie. Målet er å evaluere effektiviteten, når det gjelder sårhelingshastighet, av peroperativ påføring av autologe blodplatergel versus standardisert sårbandasje. Sårhelingsmodellen som ble brukt i denne studien er "åpen håndflate" kirurgisk behandling av Dupuytrens sykdom.
Dupuytrens sykdom er en fibroproliferativ sykdom i håndflaten og den digitale fascien i hånden som kan føre til en fast fleksjonskontraktur av fingrene.
Hovedindikasjonen for kirurgi er tap av fingerekstensjon. I noen tilfeller av palmar Dupuytrens sykdom kan kirurgisk fjerning av sykt vev føre til kutant tap av substans ("åpen håndflateteknikk"). Dette tapet av substans behandles med vaselinbandasje og sårheling oppnås i løpet av 4 uker.
Autologe blodplatergel (Platelet Rich Fibrin) fås fra pasientens eget blod. Noen nyere studier har vist at det fremskynder sårheling og forbedrer kvaliteten på arret.
PRF tilhører en ny generasjon autologe blodplategeler som enkelt oppnås etter sentrifugering av pasientens eget blod.
Platelet Rich Fibrin (PRF) inneholder mange sårhelingsfaktorer: Tre pro-inflammatoriske cytokiner (IL1,IL6, TNF-alfa), ett antiinflammatorisk cytokin (IL4) og en vekstfaktor (VEGF).
Studien vil pågå i 60 dager, fra operasjonsdagen. Sårhelingsevalueringen vil bli oppnådd på dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21 dag 28 og dag 60.
Inklusjonskriteriene er: alder over 18 år, Dupuytrens sykdom med indikasjon på kirurgisk behandling ved bruk av åpen håndflateteknikk, pasienter har signert avtaleskjemaet.
80 pasienter vil bli inkludert i studien og delt inn i 2 grupper. Den første gruppen pasienter vil få PRF og den andre gruppen vil få vaselinbandasjer.
Hastigheten og kvaliteten på sårheling vil bli sammenlignet. Vi vil også sammenligne antall pasienter med fullstendig sårtilheling på dag 21. I tillegg vil vi evaluere smerten under bandasjebyttet og blødningen fra håndflatesåret.
For sårhelingshastigheten vil en forskjell på 7 dager mellom de to gruppene anses som statistisk signifikant.
Statistisk analyse vil bli oppnådd ved hjelp av Chi2 test og Logrank test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedevalueringskriterier:
Tidsvarighet mellom operasjonen og fullstendig sårheling. Sårtilhelingen anses som fullført når huden er lukket og når pasienten ikke trenger å ha bandasjer. Et bilde av såret på slutten av sårhelingsprosessen tas for hver pasient.
Sekundære kriterier for evaluering:
På dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 vil to data bli samlet inn:
- Smerten under bandasjeskifte ved hjelp av en visuell skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (veldig smertefullt).
- Blødningen (og "ekssudatet") av såret som kan være fraværende, lav, moderat eller rikelig.
Etterforskerne vil samle alle bivirkningene beskrevet av pasientene for hver sårhelingsteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital de Cimiez
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Frankrike, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasient med Dupuytrens sykdom med indikasjon på kirurgisk behandling ved bruk av åpen håndflateteknikk.
- Avtaleskjema signert
- pasient tilknyttet det nasjonale helsesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot en av komponentene i bandasjene som ble brukt i denne studien.
- Pasienter med insulinkrevende diabetes
- Pasienter som opprettholder kreftbehandling.
- Gravide kvinner.
- Pasienter inkludert i en annen studie.
- Pasienter som ikke kan komme til oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaselitulle
etter operasjonen behandles tap av stoff med vaselinbandasje
|
påføring av standardisert sårbandasje etter "åpen håndflate" kirurgisk behandling av Dupuytrens sykdom.
|
|
Eksperimentell: Autologe blodplater gel
etter operasjonen behandles tapet av substans med autologe blodplatergel
|
Påføring av autologe blodplatergel (Platelet Rich Fibrin) etter "åpen håndflate" kirurgisk behandling av Dupuytrens sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvarighet mellom operasjonen og fullstendig sårheling.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Smerten under bandasjeskifte ved hjelp av en visuell skala fra 0 til 10. -Blødning fra såret.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-APR-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .